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High-Density-Mapping-geführte Box-Isolierung und Substratablation (HOT)

28. Juni 2019 aktualisiert von: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Untersuchung der High-Density-Mapping-geführten Box-Isolierung und Substratablation bei anhaltendem Vorhofflimmern

Diese Studie evaluiert die Wirksamkeit der High-Density-Mapping-geführten atrialen Substratablation bei persistierendem Vorhofflimmern. 1/5 der Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern erhalten eine Pulmonalvenen-Isolation, 2/5 davon eine Pulmonalvenen- und Box-Isolation, andere eine Vorhof-Substrat-Ablation außer Pulmonalvenen und Box-Isolation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Anhaltendes oder langanhaltendes Vorhofflimmern (≥7 Tage), das in den letzten sechs Monaten durch Holter bestätigt wurde.
  • Bereitschaft zur Katheterablation bei Vorhofflimmern.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitet von schweren Herzerkrankungen, einschließlich Herzklappenerkrankungen, angeborenen Herzfehlern, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris und so weiter.
  • Vollständiger atrioventrikulärer Block.
  • Ein akuter Schlaganfall oder Widerspruch der Antikoagulation.
  • Hyperthyreose.
  • Vorgeschichte einer Katheterablation von Vorhofflimmern.
  • Thrombose des linken Vorhofohrs, bestätigt durch transösophageale Echokardiographie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Planung für eine Schwangerschaft in naher Zukunft.
  • Myopathie oder aktive Lebererkrankung, einschließlich Patienten mit anhaltendem Anstieg der Serumtransaminase aus unbekannter Ursache und Patienten mit einem Anstieg der Serumtransaminase über das Dreifache der oberen Normgrenze.
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Umlaufende PV-Isolierung
Nur umlaufende PV-Isolierung
Verfahren: CPVI
Nur umlaufende PV-Isolierung
Experimental: Umlaufende PV- und BOX-Isolierung
Verfahren: CPVI+BOX
Umlaufende PV- und BOX-Isolierung
Experimental: umlaufende PV- und BOX-Isolierung mit Substratablation
Atriale Substratablation abgesehen von zirkumferenzieller PV- und BOX-Isolierung
Verfahren: CPVI+BOX+SUB
Atriale Substratablation abgesehen von zirkumferenzieller PV- und BOX-Isolierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltungsrate des Sinusrhythmus
Zeitfenster: 12 Monate
Holter wird 12 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und der Herzrhythmus wird aufgezeichnet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Monate
LVEF wird durch Echokardiographie 12 Monate nach dem Eingriff bewertet.
12 Monate
Schlaganfall oder embolische Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anamnese von Schlaganfällen oder embolischen Ereignissen wird bei jeder Nachsorge während des Zeitraums von 12 Monaten nach dem Eingriff erhoben, und falls erforderlich, werden radiologische Untersuchungen durchgeführt.
12 Monate
Vorhoffibrose
Zeitfenster: 1 Tag
Vorhofsubstratkartierung wird vor und nach der Katheterablation an einem Tag durchgeführt, um die Vorhoffibrose zu bewerten.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3rdxiangya@csu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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