Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High-density Mapping-geleide bOx-isolatie en substraatablatie (HOT)

28 juni 2019 bijgewerkt door: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studie van door high-density mapping geleide bOx-isolatie en substraatablatie voor aanhoudende atriumfibrillatie

Deze studie evalueert de werkzaamheid van high-density mapping geleide atriale substraatablatie voor persisterende atriale fibrillatie. 1/5 van de patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren ondergaat isolatie van de longaders, 2/5 van hen longaders en boxisolatie, terwijl anderen atriale substraatablatie ondergaan behalve longaders en boxisolatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend.
  • Leeftijd van 18 tot 75 jaar.
  • Aanhoudend of langdurig aanhoudend boezemfibrilleren (≥7 dagen), wat de afgelopen zes maanden door Holter is bevestigd.
  • Bereid om katheterablatie te ondergaan voor atriumfibrilleren.

Uitsluitingscriteria:

  • Vergezeld van ernstige hartaandoeningen, waaronder hartklepaandoeningen, aangeboren hartaandoeningen, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, acuut myocardinfarct, onstabiele anginale pectoris enzovoort.
  • Volledig atrioventriculair blok.
  • Een acute beroerte of tegenstrijdigheid van antistolling.
  • Hyperthyreoïdie.
  • Een voorgeschiedenis hebben van katheterablatie van atriumfibrilleren.
  • Trombose van het linker atriumaanhangsel bevestigd door transoesofageale echocardiografie.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Planning voor zwangerschap in de nabije toekomst.
  • Myopathie of actieve leverziekte, waaronder patiënten met een aanhoudende verhoging van serumtransaminase om onbekende reden en patiënten met een verhoging van serumtransaminase van meer dan driemaal de bovengrens van normaal.
  • Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Omtrek PV isolatie
Alleen omtrek PV-isolatie
Procedure: CPVI
Alleen omtrek PV-isolatie
Experimenteel: Omtrek PV en BOX isolatie
Procedure: CPVI+BOX
Omtrek PV en BOX isolatie
Experimenteel: omtrek PV en BOX isolatie met substraatablatie
Atriale substraatablatie afgezien van omtreks-PV- en BOX-isolatie
Procedure: CPVI+BOX+SUB
Atriale substraatablatie afgezien van omtreks-PV- en BOX-isolatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sinusritme onderhoud tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
Holter wordt 12 maanden na de procedure uitgevoerd en het hartritme wordt geregistreerd.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 12 maanden
LVEF wordt 12 maanden na de procedure geëvalueerd door middel van echocardiografie.
12 maanden
Beroerte of embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
De geschiedenis van beroerte of embolische voorvallen wordt bij elke follow-up gedurende de periode van 12 maanden na de procedure opgenomen en indien nodig zullen radiografische onderzoeken worden uitgevoerd.
12 maanden
Atriale fibrose
Tijdsspanne: 1 dag
Atriale substraatmapping wordt uitgevoerd voor en na katheterablatie op één dag om de atriale fibrose te evalueren.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3rdxiangya@csu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CPVI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren