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生理学与先天性心脏病 (SOPHRO CARE)

2023年10月2日 更新者：University Hospital, Montpellier

Sophrology 对患有先天性心脏病的青少年和年轻人运动能力的影响：多中心随机对照试验

SOPHRO-CARE 试验旨在衡量躯体学对患有先天性心脏病的青少年和年轻人运动能力的影响。

研究人员假设，一系列的躯体学小组会议可能会提高该人群的运动能力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

与一般人群相比，患有先天性心脏病 (CHD) 的青少年和成人的运动能力较低。

我们最近对患有哮喘的儿童和青少年人群进行的随机试验表明，肺病学可以改善肺功能 (NCT02114398)。 Sophrology，来自希腊语“和谐意识的研究”，是一种辅助疗法，在医疗保健中被认为是一种主要基于呼吸的放松技术。

研究人员假设，与对照组相比，参加带有结构化小组会议的躯体病学计划的患有 CHD 的青少年和年轻人（13-25 岁）将提高他们的运动能力（通过最大摄氧量 (VO2max) 衡量）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Palavas-les-Flots、法国、34250
        • Institut Saint-Pierre
    • Occitanie
      • Montpellier、Occitanie、法国、34095
        • CHU de Montpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者年龄在 13 至 25 岁之间
  • 患有国际解剖学和临床分类 (ACC) - CHD 分类中定义的先天性心脏病 (CHD)。
  • 成年患者或未成年患者的父母/法定监护人的知情同意书

排除标准：

  • 进行运动试验的医学禁忌症。
  • 患者已纳入临床试验。
  • 研究期间计划进行的心脏手术
  • 不允许完成生理学练习或问卷调查的严重智力障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：骨科组
8 节生理学课程，每节约 60 分钟，历时 12 个月
其他：心理学会议
8 节生理学课程，每节约 60 分钟，历时 12 个月
其他：控制组
日常护理
其他：日常护理
日常护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大摄氧量（最大摄氧量）
大体时间：基线 (M0) 和 12 个月 (M12) 之间的变化
最大摄氧量变化
基线 (M0) 和 12 个月 (M12) 之间的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量评分
大体时间：PedsQL 4.0 自我报告分数从第 0 个月到第 12 个月的演变
生活质量评分变化（PedsQL，24 项），评分范围从 0 到 100，评分越高表明生活质量越好。
PedsQL 4.0 自我报告分数从第 0 个月到第 12 个月的演变
身体活动评分
大体时间：基线 (M0) 和 12 个月 (M12) 之间的变化
体力活动评分（Ricci和Gagnon问卷，9个项目，总分6~45分，分数越高表示体力活动水平越高）
基线 (M0) 和 12 个月 (M12) 之间的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Montpellier

调查人员

  • 首席研究员：Pascal AMEDRO, MD、UH Montpellier
  • 首席研究员：Sophie GUILLAUMONT, MD、Saint Pierre Institut
  • 首席研究员：Yves DULAC, MD、UH Toulouse
  • 首席研究员：Damien BONNET, MD、APHP Necker
  • 首席研究员：Alban Louen BARUTEAU, Professor、UH Nantes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月19日

初级完成 (实际的)

2023年9月19日

研究完成 (实际的)

2023年9月19日

研究注册日期

首次提交

2019年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月24日

首次发布 (实际的)

2019年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月2日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RECHMPL18_0043
  • UF7590 (其他标识符：UH Montpellier)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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