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Sofrologia e Cardiopatia Congênita (SOPHRO CARE)

2 de outubro de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Impacto da Sofrologia na Capacidade de Exercício de Adolescentes e Jovens Adultos com Doença Cardíaca Congênita: Ensaio Multicêntrico Randomizado e Controlado

O estudo SOPHRO-CARE visa medir o impacto da sofrologia na capacidade de exercício de adolescentes e adultos jovens com cardiopatia congênita.

O investigador levantou a hipótese de que uma série de sessões em grupo de sofrologia pode melhorar a capacidade de exercício, nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Adolescentes e adultos com doença cardíaca congênita (DCC) têm capacidade de exercício reduzida em comparação com a população em geral.

Nosso recente estudo randomizado em uma população de crianças e adolescentes com asma mostrou que a sofrologia melhora a função pulmonar (NCT02114398). A sofrologia, do grego "estudo da consciência em harmonia", é uma terapia adjuvante, considerada na área da saúde como uma técnica de relaxamento, baseada principalmente na respiração.

O investigador supõe que adolescentes e adultos jovens (13-25 anos) com DCC que participam de um programa de sofrologia com sessões de grupo estruturadas melhorarão sua capacidade de exercício medida pelo consumo máximo de oxigênio (VO2max), em comparação com um grupo de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Palavas-les-Flots, França, 34250
        • Institut Saint-Pierre
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, França, 34095
        • CHU de Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de 13 a 25 anos
  • Com doença cardíaca congênita (DCC) conforme definido na classificação anatômica e clínica internacional (ACC) - classificação CHD.
  • Consentimento informado de pacientes adultos ou pais/responsáveis ​​legais de pacientes menores

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação médica para realizar um teste de esforço.
  • Paciente já incluído em um ensaio clínico.
  • Cirurgia cardíaca planejada durante o estudo
  • Deficiência intelectual grave que não permite a prática de exercícios de sofrologia ou o preenchimento de questionários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de sofrologia
8 sessões de sofrologia, aproximadamente 60 minutos cada, ao longo de 12 meses
Outro: Sessões de sofrologia
8 sessões de sofrologia, aproximadamente 60 minutos cada, ao longo de 12 meses
Outro: Grupo de controle
Cuidados usuais
Outro: Cuidados usuais
Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo máximo de oxigênio (VO2 máximo)
Prazo: Variação entre a linha de base (M0) e aos 12 meses (M12)
Variação VO2máx
Variação entre a linha de base (M0) e aos 12 meses (M12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade de vida
Prazo: Evolução dos escores autorreferidos do PedsQL 4.0 do mês 0 ao mês 12
Variação do escore de qualidade de vida (PedsQL, 24 itens), escore variando de 0 a 100, maior escore indica melhor qualidade de vida.
Evolução dos escores autorreferidos do PedsQL 4.0 do mês 0 ao mês 12
Pontuação de atividade física
Prazo: Variação entre a linha de base (M0) e aos 12 meses (M12)
Pontuação da atividade física (questionário de Ricci e Gagnon, 9 itens, pontuação total de 6 a 45, pontuação mais alta indicando um nível mais alto de atividade física)
Variação entre a linha de base (M0) e aos 12 meses (M12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal AMEDRO, MD, UH Montpellier
  • Investigador principal: Sophie GUILLAUMONT, MD, Saint Pierre Institut
  • Investigador principal: Yves DULAC, MD, UH Toulouse
  • Investigador principal: Damien BONNET, MD, APHP Necker
  • Investigador principal: Alban Louen BARUTEAU, Professor, UH Nantes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL18_0043
  • UF7590 (Outro identificador: UH Montpellier)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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