Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sofrologia i wrodzone wady serca (SOPHRO CARE)

2 października 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Wpływ sofrologii na wydolność wysiłkową młodzieży i młodych dorosłych z wrodzoną wadą serca: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Badanie SOPHRO-CARE ma na celu zmierzenie wpływu sofrologii na wydolność wysiłkową nastolatków i młodych dorosłych z wrodzoną wadą serca.

Badacz postawił hipotezę, że seria sesji grupowych sofrologii może poprawić wydolność wysiłkową w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzież i dorośli z wrodzonymi wadami serca (CHD) mają zmniejszoną wydolność wysiłkową w porównaniu z populacją ogólną.

Nasze ostatnie randomizowane badanie w populacji dzieci i młodzieży z astmą wykazało, że sofrologia poprawia czynność płuc (NCT02114398). Sofrologia, z greckiego „badanie świadomości w harmonii”, to terapia wspomagająca, uważana w medycynie za technikę relaksacyjną, opartą głównie na oddychaniu.

Badacze zakładają, że młodzież i młodzi dorośli (13-25 lat) z CHD, którzy uczestniczą w programie sofrologii z ustrukturyzowanymi sesjami grupowymi, poprawią swoją wydolność wysiłkową mierzoną maksymalnym poborem tlenu (VO2max) w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Palavas-les-Flots, Francja, 34250
        • Institut Saint-Pierre
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francja, 34095
        • CHU de Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 13 do 25 lat
  • Z wrodzoną wadą serca (CHD) zgodnie z międzynarodową klasyfikacją anatomiczno-kliniczną (ACC) - klasyfikacja CHD.
  • Świadoma zgoda dorosłych pacjentów lub rodziców/opiekunów prawnych w przypadku nieletnich pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania medyczne do wykonania próby wysiłkowej.
  • Pacjent już włączony do badania klinicznego.
  • Planowana operacja kardiochirurgiczna w trakcie badania
  • Ciężka niepełnosprawność intelektualna uniemożliwiająca wykonywanie ćwiczeń sofrologicznych lub wypełnianie kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa sofrologiczna
8 sesji sofrologicznych, każda po około 60 minut, rozłożonych na 12 miesięcy
Inny: Sesje sofrologiczne
8 sesji sofrologicznych, każda po około 60 minut, rozłożonych na 12 miesięcy
Inny: Grupa kontrolna
zwykła opieka
Inny: zwykła opieka
zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny pobór tlenu (VO2 max)
Ramy czasowe: Różnica między wartością wyjściową (M0) a po 12 miesiącach (M12)
Zmiana VO2max
Różnica między wartością wyjściową (M0) a po 12 miesiącach (M12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Ewolucja samodzielnie zgłaszanych wyników PedsQL 4.0 od miesiąca 0 do miesiąca 12
Zmienność wyniku jakości życia (PedsQL, 24 pozycje), wynik w zakresie od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Ewolucja samodzielnie zgłaszanych wyników PedsQL 4.0 od miesiąca 0 do miesiąca 12
Ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Różnica między wartością wyjściową (M0) a po 12 miesiącach (M12)
Ocena aktywności fizycznej (kwestionariusz Ricciego i Gagnona, 9 pozycji, łączny wynik w zakresie od 6 do 45, wyższy wynik wskazujący na wyższy poziom aktywności fizycznej)
Różnica między wartością wyjściową (M0) a po 12 miesiącach (M12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal AMEDRO, MD, UH Montpellier
  • Główny śledczy: Sophie GUILLAUMONT, MD, Saint Pierre Institut
  • Główny śledczy: Yves DULAC, MD, UH Toulouse
  • Główny śledczy: Damien BONNET, MD, APHP Necker
  • Główny śledczy: Alban Louen BARUTEAU, Professor, UH Nantes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL18_0043
  • UF7590 (Inny identyfikator: UH Montpellier)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj