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Sofrología y Cardiopatías Congénitas (SOPHRO CARE)

2 de octubre de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Impacto de la sofrología en la capacidad de ejercicio de adolescentes y adultos jóvenes con cardiopatías congénitas: ensayo controlado aleatorio multicéntrico

El ensayo SOPHRO-CARE tiene como objetivo medir el impacto de la sofrología en la capacidad de ejercicio de adolescentes y adultos jóvenes con cardiopatías congénitas.

El investigador planteó la hipótesis de que una serie de sesiones grupales de sofrología puede mejorar la capacidad de ejercicio en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los adolescentes y adultos con cardiopatías congénitas (CHD) tienen una capacidad de ejercicio reducida en comparación con la población general.

Nuestro ensayo aleatorizado reciente en una población de niños y adolescentes con asma mostró que la sofrología mejora la función pulmonar (NCT02114398). La sofrología, del griego "estudio de la conciencia en armonía", es una terapia adyuvante, considerada en el ámbito sanitario como una técnica de relajación, basada principalmente en la respiración.

El investigador asume que los adolescentes y adultos jóvenes (13-25 años) con cardiopatía coronaria que participan en un programa de sofrología con sesiones grupales estructuradas mejorarán su capacidad de ejercicio medida por el consumo máximo de oxígeno (VO2max), en comparación con un grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Palavas-les-Flots, Francia, 34250
        • Institut Saint-Pierre
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34095
        • CHU de Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 13 a 25 años
  • Con una enfermedad cardíaca congénita (CHD) como se define en la clasificación anatómica y clínica internacional (ACC) - clasificación CHD.
  • Consentimiento informado de pacientes adultos o padres/tutores legales para pacientes menores

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación médica para realizar una prueba de esfuerzo.
  • Paciente ya incluido en un ensayo clínico.
  • Cirugía cardíaca planificada durante el estudio
  • Discapacidad intelectual severa que no permita la práctica de ejercicios de sofrología o la cumplimentación de cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de sofrología
8 sesiones de sofrología, de aproximadamente 60 minutos cada una, repartidas en 12 meses
Otro: Sesiones de sofrología
8 sesiones de sofrología, de aproximadamente 60 minutos cada una, repartidas en 12 meses
Otro: Grupo de control
cuidado usual
Otro: cuidado usual
cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo máximo de oxígeno (VO2 máx.)
Periodo de tiempo: Variación entre Basal (M0) y a los 12 meses (M12)
Variación VO2max
Variación entre Basal (M0) y a los 12 meses (M12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Evolución de las puntuaciones autoinformadas de PedsQL 4.0 del mes 0 al mes 12
Variación de la puntuación de calidad de vida (PedsQL, 24 ítems), puntuación de rango de 0 a 100, puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Evolución de las puntuaciones autoinformadas de PedsQL 4.0 del mes 0 al mes 12
Puntuación de actividad física
Periodo de tiempo: Variación entre Basal (M0) y a los 12 meses (M12)
Puntuación de actividad física (Cuestionario de Ricci y Gagnon, 9 ítems, rango de puntuación total de 6 a 45, mayor puntuación indica mayor nivel de actividad física)
Variación entre Basal (M0) y a los 12 meses (M12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal AMEDRO, MD, UH Montpellier
  • Investigador principal: Sophie GUILLAUMONT, MD, Saint Pierre Institut
  • Investigador principal: Yves DULAC, MD, Uh Toulouse
  • Investigador principal: Damien BONNET, MD, APHP Necker
  • Investigador principal: Alban Louen BARUTEAU, Professor, UH Nantes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL18_0043
  • UF7590 (Otro identificador: UH Montpellier)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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