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Sophrology 및 선천성 심장병 (SOPHRO CARE)

2023년 10월 2일 업데이트: University Hospital, Montpellier

선천성 심장질환을 가진 청소년 및 청년의 운동능력에 대한 소프롤로지의 영향 : 다기관 무작위대조시험

SOPHRO-CARE 시험은 선천성 심장병이 있는 청소년 및 젊은 성인의 운동 능력에 대한 소프롤로지의 영향을 측정하는 것을 목표로 합니다.

연구자는 소프롤로지의 일련의 그룹 세션이 이 모집단에서 운동 능력을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선천성 심장병(CHD)이 있는 청소년 및 성인은 일반 인구에 비해 운동 능력이 감소합니다.

천식을 앓고 있는 소아 및 청소년 집단에 대한 최근의 무작위 시험에서 소프롤로지가 폐 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다(NCT02114398). 그리스어 "조화로운 의식 연구"에서 나온 Sophrology는 주로 호흡을 기반으로 하는 이완 기법으로 의료 분야에서 고려되는 보조 요법입니다.

연구자는 구조화된 그룹 세션이 있는 소프롤로지 프로그램에 참여하는 CHD가 있는 청소년 및 젊은 성인(13-25세)이 대조군과 비교하여 최대 산소 섭취량(VO2max)으로 측정된 운동 능력을 향상시킬 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Palavas-les-Flots, 프랑스, 34250
        • Institut Saint-Pierre
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, 프랑스, 34095
        • CHU de Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 13~25세 환자
  • 국제 해부학 및 임상 분류(ACC) - CHD 분류에 정의된 선천성 심장병(CHD)이 있는 경우.
  • 성인 환자 또는 미성년 환자의 부모/법적 보호자의 사전 동의

제외 기준:

  • 운동 테스트를 수행하는 의료 금기.
  • 이미 임상 시험에 포함된 환자.
  • 연구 기간 동안 계획된 심장 수술
  • 소프롤로지 연습 또는 설문지를 완료할 수 없는 심각한 지적 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소프롤로지 그룹
각각 약 60분씩 12개월에 걸쳐 8개의 소프롤로지 세션
다른: Sophrology 세션
각각 약 60분씩 12개월에 걸쳐 8개의 소프롤로지 세션
다른: 대조군
평상시 관리
다른: 평상시 관리
평상시 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 산소 섭취량(VO2 max)
기간: 기준선(M0)과 12개월(M12) 사이의 변동
VO2max 변동
기준선(M0)과 12개월(M12) 사이의 변동

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 점수
기간: 0개월에서 12개월까지 PedsQL 4.0 자체 보고 점수의 진화
삶의 질 점수 변동(PedsQL, 24개 항목), 범위 점수는 0에서 100까지, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
0개월에서 12개월까지 PedsQL 4.0 자체 보고 점수의 진화
신체 활동 점수
기간: 기준선(M0)과 12개월(M12) 사이의 변동
신체활동 점수(Ricci and Gagnon 설문지, 9문항, 총점 6~45점, 점수가 높을수록 신체활동 수준이 높음)
기준선(M0)과 12개월(M12) 사이의 변동

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

수사관

  • 수석 연구원: Pascal AMEDRO, MD, UH Montpellier
  • 수석 연구원: Sophie GUILLAUMONT, MD, Saint Pierre Institut
  • 수석 연구원: Yves DULAC, MD, UH Toulouse
  • 수석 연구원: Damien BONNET, MD, APHP Necker
  • 수석 연구원: Alban Louen BARUTEAU, Professor, UH Nantes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL18_0043
  • UF7590 (기타 식별자: UH Montpellier)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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