Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sofrologia ja synnynnäinen sydänsairaus (SOPHRO CARE)

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Sofrologian vaikutus synnynnäistä sydänsairautta sairastavien nuorten ja nuorten aikuisten harjoituskykyyn: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

SOPHRO-CARE -tutkimuksen tavoitteena on mitata sofrologian vaikutusta synnynnäistä sydänsairautta sairastavien nuorten ja nuorten aikuisten harjoituskykyyn.

Tutkija oletti, että sarja sofrologian ryhmäistuntoja voi parantaa harjoituskykyä tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuoret ja aikuiset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD), ovat heikentyneet yleiseen väestöön verrattuna.

Äskettäinen satunnaistettu tutkimuksemme astmaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla osoitti, että sofrologia parantaa keuhkojen toimintaa (NCT02114398). Sofrologia, kreikkalaisesta sanasta "tutkinta harmoniassa", on adjuvanttiterapia, jota pidetään terveydenhuollossa rentoutumistekniikana, joka perustuu pääasiassa hengittämiseen.

Tutkija olettaa, että nuoret ja nuoret aikuiset (13-25 v.), joilla on sepelvaltimotauti ja jotka osallistuvat sofrologiaohjelmaan, jossa on strukturoituja ryhmäistuntoja, parantavat harjoituskykyään maksimihapenottokyvyllä (VO2max) mitattuna vertailuryhmään verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Palavas-les-Flots, Ranska, 34250
        • Institut Saint-Pierre
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Ranska, 34095
        • CHU de Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 13-25-vuotias
  • Synnynnäinen sydänsairaus (CHD), joka on määritelty kansainvälisessä anatomisessa ja kliinisessä luokituksessa (ACC) - CHD-luokituksessa.
  • Aikuisten potilaiden tai alaikäisten potilaiden vanhempien/laillisten huoltajien tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen vasta-aihe rasitustestin suorittamiselle.
  • Potilas on jo mukana kliinisessä tutkimuksessa.
  • Tutkimuksen aikana suunniteltu sydänleikkaus
  • Vaikea kehitysvamma, joka ei salli sofrologian harjoittelua tai kyselylomakkeiden täyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sofrologian ryhmä
8 sofrologian istuntoa, kukin noin 60 minuuttia, jakautuvat 12 kuukaudelle
Muut: Sofrologian istunnot
8 sofrologian istuntoa, kukin noin 60 minuuttia, jakautuvat 12 kuukaudelle
Muut: Kontrolliryhmä
tavallista hoitoa
Muut: tavallista hoitoa
tavallista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin hapenotto (VO2 max)
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteen (M0) ja 12 kuukauden (M12) välillä
VO2max vaihtelu
Vaihto lähtötilanteen (M0) ja 12 kuukauden (M12) välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: PedsQL 4.0:n itse ilmoittamien tulosten kehitys kuukaudesta 0 kuukauteen 12
Elämänlaatupisteiden vaihtelu (PedsQL, 24 kohdetta), vaihteluväli 0–100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
PedsQL 4.0:n itse ilmoittamien tulosten kehitys kuukaudesta 0 kuukauteen 12
Fyysisen aktiivisuuden pisteet
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteen (M0) ja 12 kuukauden (M12) välillä
Fyysisen aktiivisuuden pisteet (Riccin ja Gagnonin kyselylomake, 9 kohtaa, kokonaispistemäärä 6-45, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta)
Vaihto lähtötilanteen (M0) ja 12 kuukauden (M12) välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: Pascal AMEDRO, MD, UH Montpellier
  • Päätutkija: Sophie GUILLAUMONT, MD, Saint Pierre Institut
  • Päätutkija: Yves DULAC, MD, UH Toulouse
  • Päätutkija: Damien BONNET, MD, APHP Necker
  • Päätutkija: Alban Louen BARUTEAU, Professor, UH Nantes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL18_0043
  • UF7590 (Muu tunniste: UH Montpellier)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset tavallista hoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa