Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sofrologi och medfödd hjärtsjukdom (SOPHRO CARE)

2 oktober 2023 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Inverkan av sofrologi på träningsförmågan hos ungdomar och unga vuxna med medfödd hjärtsjukdom: multicenter randomiserad kontrollerad studie

SOPHRO-CARE-studien syftar till att mäta effekten av sofrologi på träningskapaciteten hos ungdomar och unga vuxna med medfödd hjärtsjukdom.

Utredaren antog att en serie gruppsessioner med sofrologi kan förbättra träningskapaciteten i denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungdomar och vuxna med medfödd hjärtsjukdom (CHD) har minskad träningskapacitet jämfört med befolkningen i allmänhet.

Vår nyligen genomförda randomiserade studie i en population av barn och ungdomar med astma visade att sofrologi förbättrar lungfunktionen (NCT02114398). Sofrologi, från grekiskans "studie av medvetande i harmoni", är en adjuvant terapi, som inom vården betraktas som en avslappningsteknik, huvudsakligen baserad på andning.

Utredaren antar att ungdomar och unga vuxna (13-25 år) med CHD som deltar i ett program för sofrologi med strukturerade gruppsessioner kommer att förbättra sin träningskapacitet mätt med maximalt syreupptag (VO2max), i jämförelse med en kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Palavas-les-Flots, Frankrike, 34250
        • Institut Saint-Pierre
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34095
        • CHU de Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient i åldern 13 till 25 år
  • Med en medfödd hjärtsjukdom (CHD) enligt definitionen i den internationella anatomiska och kliniska klassificeringen (ACC) - CHD-klassificeringen.
  • Informerat samtycke från vuxna patienter eller föräldrar/vårdnadshavare för minderåriga patienter

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk kontraindikation för att utföra ett träningstest.
  • Patienten ingår redan i en klinisk prövning.
  • Hjärtkirurgi planerad under studien
  • Svår intellektuell funktionsnedsättning som inte tillåter övning av sofrologiövningar eller frågeformulär att fylla i.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sofrologigrupp
8 soprologisessioner, cirka 60 minuter vardera, fördelade på 12 månader
Övrig: Sofrologisessioner
8 soprologisessioner, cirka 60 minuter vardera, fördelade på 12 månader
Övrig: Kontrollgrupp
vanlig skötsel
Övrig: vanlig skötsel
vanlig skötsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt syreupptag (VO2 max)
Tidsram: Variation mellan baslinje (M0) och vid 12 månader (M12)
VO2max Variation
Variation mellan baslinje (M0) och vid 12 månader (M12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Utvecklingen av PedsQL 4.0 självrapporterade poäng från månad 0 till månad 12
Variation i livskvalitetspoäng (PedsQL, 24 artiklar), intervallpoäng från 0 till 100, högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Utvecklingen av PedsQL 4.0 självrapporterade poäng från månad 0 till månad 12
Betyg för fysisk aktivitet
Tidsram: Variation mellan baslinje (M0) och vid 12 månader (M12)
Poäng för fysisk aktivitet (Ricci och Gagnon frågeformulär, 9 poster, totalpoäng från 6 till 45, högre poäng indikerar en högre nivå av fysisk aktivitet)
Variation mellan baslinje (M0) och vid 12 månader (M12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: Pascal AMEDRO, MD, UH Montpellier
  • Huvudutredare: Sophie GUILLAUMONT, MD, Saint Pierre Institut
  • Huvudutredare: Yves DULAC, MD, UH Toulouse
  • Huvudutredare: Damien BONNET, MD, APHP Necker
  • Huvudutredare: Alban Louen BARUTEAU, Professor, UH Nantes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL18_0043
  • UF7590 (Annan identifierare: UH Montpellier)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på vanlig skötsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera