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Sophrologie et Cardiopathies Congénitales (SOPHRO CARE)

2 octobre 2023 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Impact de la sophrologie sur la capacité d'exercice des adolescents et jeunes adultes atteints de cardiopathie congénitale : essai contrôlé randomisé multicentrique

L'essai SOPHRO-CARE vise à mesurer l'impact de la sophrologie sur la capacité d'exercice des adolescents et jeunes adultes atteints de cardiopathie congénitale.

L'enquêteur a émis l'hypothèse qu'une série de séances de groupe de sophrologie peut améliorer la capacité d'exercice, dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les adolescents et les adultes atteints de cardiopathie congénitale (CHD) ont une capacité d'exercice réduite par rapport à la population générale.

Notre récent essai randomisé dans une population d'enfants et d'adolescents asthmatiques a montré que la sophrologie améliore la fonction pulmonaire (NCT02114398). La sophrologie, du grec « étude de la conscience en harmonie », est une thérapie adjuvante, considérée en santé comme une technique de relaxation, principalement basée sur la respiration.

L'investigateur suppose que les adolescents et les jeunes adultes (13-25 ans) atteints de coronaropathie qui participent à un programme de sophrologie avec des séances de groupe structurées amélioreront leur capacité d'exercice telle que mesurée par la consommation maximale d'oxygène (VO2max), par rapport à un groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Palavas-les-Flots, France, 34250
        • Institut Saint-Pierre
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, France, 34095
        • CHU de Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 13 à 25 ans
  • Avec une cardiopathie congénitale (CHD) telle que définie dans la classification anatomique et clinique internationale (ACC) - classification CHD.
  • Consentement éclairé des patients adultes ou des parents/tuteurs légaux pour les patients mineurs

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication médicale à la réalisation d'une épreuve d'effort.
  • Patient déjà inclus dans un essai clinique.
  • Chirurgie cardiaque prévue au cours de l'étude
  • Déficience intellectuelle sévère ne permettant pas la pratique d'exercices de sophrologie ou de remplir des questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Sophrologie
8 séances de sophrologie d'environ 60 minutes chacune, réparties sur 12 mois
Autre: Séances de sophrologie
8 séances de sophrologie d'environ 60 minutes chacune, réparties sur 12 mois
Autre: Groupe de contrôle
soins habituels
Autre: soins habituels
soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption maximale d'oxygène (VO2 max)
Délai: Variation entre l'inclusion (M0) et à 12 mois (M12)
Variation de la VO2max
Variation entre l'inclusion (M0) et à 12 mois (M12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de qualité de vie
Délai: Évolution des scores autodéclarés PedsQL 4.0 du mois 0 au mois 12
Variation du score de qualité de vie (PedsQL, 24 items), score allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Évolution des scores autodéclarés PedsQL 4.0 du mois 0 au mois 12
Score d'activité physique
Délai: Variation entre l'inclusion (M0) et à 12 mois (M12)
Score d'activité physique (questionnaire de Ricci et Gagnon, 9 items, score total allant de 6 à 45, score plus élevé indiquant un niveau d'activité physique plus élevé)
Variation entre l'inclusion (M0) et à 12 mois (M12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pascal AMEDRO, MD, UH Montpellier
  • Chercheur principal: Sophie GUILLAUMONT, MD, Saint Pierre Institut
  • Chercheur principal: Yves DULAC, MD, UH Toulouse
  • Chercheur principal: Damien BONNET, MD, APHP Necker
  • Chercheur principal: Alban Louen BARUTEAU, Professor, UH Nantes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (Réel)

26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL18_0043
  • UF7590 (Autre identifiant: UH Montpellier)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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