Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sofrologie en aangeboren hartziekte (SOPHRO CARE)

2 oktober 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Impact van sofrologie op het inspanningsvermogen van adolescenten en jongvolwassenen met een aangeboren hartaandoening: gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter-studie

Het SOPHRO-CARE-onderzoek heeft tot doel de impact van sofrologie op het inspanningsvermogen van adolescenten en jongvolwassenen met een aangeboren hartaandoening te meten.

Onderzoeker veronderstelde dat een reeks groepssessies van sofrologie de inspanningscapaciteit in deze populatie zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adolescenten en volwassenen met een aangeboren hartaandoening (CHZ) hebben een verminderde inspanningscapaciteit in vergelijking met de algemene bevolking.

Onze recente gerandomiseerde studie in een populatie van kinderen en adolescenten met astma toonde aan dat sofrologie de longfunctie verbetert (NCT02114398). Sofrologie, van het Griekse "studie van het bewustzijn in harmonie", is een adjuvante therapie, die in de gezondheidszorg wordt beschouwd als een ontspanningstechniek, voornamelijk gebaseerd op de ademhaling.

Onderzoekers gaan ervan uit dat adolescenten en jongvolwassenen (13-25 jaar) met CHD die deelnemen aan een sofrologieprogramma met gestructureerde groepssessies hun inspanningscapaciteit, gemeten aan de hand van de maximale zuurstofopname (VO2max), zullen verbeteren in vergelijking met een controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Palavas-les-Flots, Frankrijk, 34250
        • Institut Saint-Pierre
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrijk, 34095
        • CHU de Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 13 tot 25 jaar oud
  • Met een aangeboren hartaandoening (CHD) zoals gedefinieerd in de internationale anatomische en klinische classificatie (ACC) - CHD-classificatie.
  • Geïnformeerde toestemming van volwassen patiënten of ouders/wettelijke voogden voor minderjarige patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicatie voor het uitvoeren van een inspanningstest.
  • Patiënt al opgenomen in een klinische studie.
  • Hartoperatie gepland tijdens de studie
  • Ernstige verstandelijke beperking waardoor sofrologie-oefeningen of vragenlijsten niet kunnen worden ingevuld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sofrologie groep
8 sofrologiesessies van elk ongeveer 60 minuten, gespreid over 12 maanden
Ander: Sofrologie sessies
8 sofrologiesessies van elk ongeveer 60 minuten, gespreid over 12 maanden
Ander: Controlegroep
Gebruikelijke zorg
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale zuurstofopname (VO2 max)
Tijdsspanne: Variatie tussen baseline (M0) en na 12 maanden (M12)
VO2max-variatie
Variatie tussen baseline (M0) en na 12 maanden (M12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Evolutie van de PedsQL 4.0 zelfgerapporteerde scores van maand 0 tot maand 12
Scorevariatie kwaliteit van leven (PedsQL, 24 items), bereikscore van 0 tot 100, hogere score duidt op betere kwaliteit van leven.
Evolutie van de PedsQL 4.0 zelfgerapporteerde scores van maand 0 tot maand 12
Lichamelijke activiteitsscore
Tijdsspanne: Variatie tussen baseline (M0) en na 12 maanden (M12)
Score van fysieke activiteit (vragenlijst Ricci en Gagnon, 9 items, totaal bereikscore van 6 tot 45, hogere score geeft een hoger niveau van fysieke activiteit aan)
Variatie tussen baseline (M0) en na 12 maanden (M12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pascal AMEDRO, MD, UH Montpellier
  • Hoofdonderzoeker: Sophie GUILLAUMONT, MD, Saint Pierre Institut
  • Hoofdonderzoeker: Yves DULAC, MD, UH Toulouse
  • Hoofdonderzoeker: Damien BONNET, MD, APHP Necker
  • Hoofdonderzoeker: Alban Louen BARUTEAU, Professor, UH Nantes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL18_0043
  • UF7590 (Andere identificatie: UH Montpellier)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren