Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sofrologi og medfødt hjertesygdom (SOPHRO CARE)

2. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Indvirkning af sofrologi på træningskapaciteten hos unge og unge voksne med medfødt hjertesygdom: Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

SOPHRO-CARE forsøget har til formål at måle effekten af ​​sofrologi på træningskapaciteten hos unge og unge voksne med medfødt hjertesygdom.

Efterforsker antog, at en række gruppesessioner med sofrologi kan forbedre træningskapaciteten i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unge og voksne med medfødt hjertesygdom (CHD) har nedsat træningskapacitet sammenlignet med den generelle befolkning.

Vores nylige randomiserede forsøg i en population af børn og unge med astma viste, at sofrologi forbedrer lungefunktionen (NCT02114398). Sofrologi, fra det græske "studie af bevidsthed i harmoni", er en adjuverende terapi, der i sundhedsvæsenet betragtes som en afspændingsteknik, hovedsageligt baseret på vejrtrækning.

Efterforskeren antager, at teenagere og unge voksne (13-25 år) med CHD, som deltager i et program for sofrologi med strukturerede gruppesessioner, vil forbedre deres træningskapacitet målt ved den maksimale iltoptagelse (VO2max) sammenlignet med en kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Palavas-les-Flots, Frankrig, 34250
        • Institut Saint-Pierre
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrig, 34095
        • CHU de Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 13 til 25 år
  • Med en medfødt hjertesygdom (CHD) som defineret i den internationale anatomiske og kliniske klassifikation (ACC) - CHD klassifikation.
  • Informeret samtykke fra voksne patienter eller forældre/værge for mindreårige patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation for at udføre en træningstest.
  • Patient allerede inkluderet i et klinisk forsøg.
  • Hjertekirurgi planlagt under undersøgelsen
  • Svært intellektuelt handicap, som ikke tillader udfyldelse af sofrologiøvelser eller spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sofrologi gruppe
8 sophrologiske sessioner, ca. 60 minutter hver, fordelt over 12 måneder
Andet: Sofrologi sessioner
8 sophrologiske sessioner, ca. 60 minutter hver, fordelt over 12 måneder
Andet: Kontrolgruppe
sædvanlig pleje
Andet: sædvanlig pleje
sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal iltoptagelse (VO2 max)
Tidsramme: Variation mellem baseline (M0) og efter 12 måneder (M12)
VO2max variation
Variation mellem baseline (M0) og efter 12 måneder (M12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Udvikling af PedsQL 4.0 selvrapporterede resultater fra måned 0 til måned 12
Variation i livskvalitetsscore (PedsQL, 24 elementer), spænder fra 0 til 100, højere score indikerer bedre livskvalitet.
Udvikling af PedsQL 4.0 selvrapporterede resultater fra måned 0 til måned 12
Fysisk aktivitetsscore
Tidsramme: Variation mellem baseline (M0) og efter 12 måneder (M12)
Score for fysisk aktivitet (Ricci og Gagnon spørgeskema, 9 punkter, samlet score fra 6 til 45, højere score indikerer et højere niveau af fysisk aktivitet)
Variation mellem baseline (M0) og efter 12 måneder (M12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal AMEDRO, MD, UH Montpellier
  • Ledende efterforsker: Sophie GUILLAUMONT, MD, Saint Pierre Institut
  • Ledende efterforsker: Yves DULAC, MD, UH Toulouse
  • Ledende efterforsker: Damien BONNET, MD, APHP Necker
  • Ledende efterforsker: Alban Louen BARUTEAU, Professor, UH Nantes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL18_0043
  • UF7590 (Anden identifikator: UH Montpellier)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner