Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sofrologie a vrozené srdeční choroby (SOPHRO CARE)

2. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Vliv sofrologie na cvičební kapacitu dospívajících a mladých dospělých s vrozenou srdeční chorobou: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie SOPHRO-CARE je změřit dopad sofrologie na pohybovou kapacitu adolescentů a mladých dospělých s vrozenou srdeční vadou.

Vyšetřovatel předpokládal, že série skupinových sezení sofrologie může u této populace zlepšit cvičební kapacitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospívající a dospělí s vrozenou srdeční vadou (ICHS) mají sníženou pohybovou kapacitu ve srovnání s běžnou populací.

Naše nedávná randomizovaná studie na populaci dětí a dospívajících s astmatem ukázala, že sofrologie zlepšuje plicní funkce (NCT02114398). Sofrologie, z řeckého „studium vědomí v harmonii“, je adjuvantní terapie, považovaná ve zdravotnictví za relaxační techniku, založenou především na dýchání.

Řešitel předpokládá, že adolescenti a mladí dospělí (13-25 let) s ICHS, kteří se účastní sofrologického programu se strukturovanými skupinovými sezeními, zlepší svou cvičební kapacitu měřenou maximálním příjmem kyslíku (VO2max) ve srovnání s kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Palavas-les-Flots, Francie, 34250
        • Institut Saint-Pierre
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francie, 34095
        • CHU de Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 13 až 25 let
  • S vrozenou srdeční vadou (ICHS) definovanou v mezinárodní anatomické a klinické klasifikaci (ACC) - klasifikace CHD.
  • Informovaný souhlas dospělých pacientů nebo rodičů/zákonných zástupců u nezletilých pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní kontraindikace k provedení zátěžového testu.
  • Pacient již zařazen do klinické studie.
  • Během studie byla plánována kardiochirurgická operace
  • Těžké mentální postižení, které neumožňuje nácvik sofrologického cvičení nebo vyplnění dotazníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina sofrologie
8 sofrologických sezení, každé přibližně 60 minut, rozložených do 12 měsíců
Jiný: Sofrologické sezení
8 sofrologických sezení, každé přibližně 60 minut, rozložených do 12 měsíců
Jiný: Kontrolní skupina
běžná péče
Jiný: běžná péče
běžná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku (VO2 max)
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou (M0) a po 12 měsících (M12)
Variace VO2max
Rozdíl mezi výchozí hodnotou (M0) a po 12 měsících (M12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života
Časové okno: Vývoj vlastního skóre PedsQL 4.0 od měsíce 0 do měsíce 12
Variace skóre kvality života (PedsQL, 24 položek), rozsah skóre od 0 do 100, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Vývoj vlastního skóre PedsQL 4.0 od měsíce 0 do měsíce 12
Skóre fyzické aktivity
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou (M0) a po 12 měsících (M12)
Skóre pohybové aktivity (dotazník Ricci a Gagnon, 9 položek, celkové skóre rozsahu od 6 do 45, vyšší skóre značící vyšší úroveň fyzické aktivity)
Rozdíl mezi výchozí hodnotou (M0) a po 12 měsících (M12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal AMEDRO, MD, UH Montpellier
  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie GUILLAUMONT, MD, Saint Pierre Institut
  • Vrchní vyšetřovatel: Yves DULAC, MD, UH Toulouse
  • Vrchní vyšetřovatel: Damien BONNET, MD, APHP Necker
  • Vrchní vyšetřovatel: Alban Louen BARUTEAU, Professor, UH Nantes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL18_0043
  • UF7590 (Jiný identifikátor: UH Montpellier)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na běžná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit