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Sofrologia e cardiopatie congenite (SOPHRO CARE)

2 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Impatto della sofrologia sulla capacità di esercizio di adolescenti e giovani adulti con cardiopatia congenita: studio controllato randomizzato multicentrico

Lo studio SOPHRO-CARE mira a misurare l'impatto della sofrologia sulla capacità di esercizio di adolescenti e giovani adulti con cardiopatie congenite.

L'investigatore ha ipotizzato che una serie di sessioni di gruppo di sofrologia possa migliorare la capacità di esercizio, in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti e gli adulti con cardiopatie congenite (CHD) hanno una ridotta capacità di esercizio rispetto alla popolazione generale.

Il nostro recente studio randomizzato in una popolazione di bambini e adolescenti con asma ha mostrato che la sofrologia migliora la funzione polmonare (NCT02114398). La sofrologia, dal greco "studio della coscienza in armonia", è una terapia coadiuvante, considerata in ambito sanitario una tecnica di rilassamento, basata principalmente sulla respirazione.

Lo sperimentatore presume che gli adolescenti e i giovani adulti (13-25 anni) con CHD che partecipano a un programma di sofrologia con sessioni di gruppo strutturate miglioreranno la loro capacità di esercizio misurata dal massimo consumo di ossigeno (VO2max), rispetto a un gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Palavas-les-Flots, Francia, 34250
        • Institut Saint-Pierre
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34095
        • CHU de Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 13 e 25 anni
  • Con una cardiopatia congenita (CHD) come definita nella classificazione anatomica e clinica internazionale (ACC) - Classificazione CHD.
  • Consenso informato da parte di pazienti adulti o genitori/tutori legali per pazienti minorenni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione medica per eseguire un test da sforzo.
  • Paziente già inserito in uno studio clinico.
  • Chirurgia cardiaca pianificata durante lo studio
  • Grave disabilità intellettiva che non consente di completare la pratica dell'esercizio di sofrologia o dei questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Sofrologia
8 sedute di sofrologia, di circa 60 minuti ciascuna, distribuite su 12 mesi
Altro: Sessioni di sofrologia
8 sedute di sofrologia, di circa 60 minuti ciascuna, distribuite su 12 mesi
Altro: Gruppo di controllo
consueta cura
Altro: consueta cura
consueta cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo massimo di ossigeno (VO2 max)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (M0) e a 12 mesi (M12)
Variazione del VO2max
Variazione tra il basale (M0) e a 12 mesi (M12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Evoluzione dei punteggi autodichiarati di PedsQL 4.0 dal mese 0 al mese 12
Variazione del punteggio della qualità della vita (PedsQL, 24 item), punteggio dell'intervallo da 0 a 100, punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Evoluzione dei punteggi autodichiarati di PedsQL 4.0 dal mese 0 al mese 12
Punteggio attività fisica
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (M0) e a 12 mesi (M12)
Punteggio dell'attività fisica (questionario Ricci e Gagnon, 9 item, punteggio totale range da 6 a 45, punteggio più alto che indica un livello più alto di attività fisica)
Variazione tra il basale (M0) e a 12 mesi (M12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal AMEDRO, MD, UH Montpellier
  • Investigatore principale: Sophie GUILLAUMONT, MD, Saint Pierre Institut
  • Investigatore principale: Yves DULAC, MD, UH Toulouse
  • Investigatore principale: Damien BONNET, MD, APHP Necker
  • Investigatore principale: Alban Louen BARUTEAU, Professor, UH Nantes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL18_0043
  • UF7590 (Altro identificatore: UH Montpellier)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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