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Sophrologie und angeborene Herzfehler (SOPHRO CARE)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Einfluss der Sophrologie auf die körperliche Leistungsfähigkeit von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit angeborenem Herzfehler: Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der SOPHRO-CARE-Studie ist es, den Einfluss der Sophrologie auf die körperliche Leistungsfähigkeit von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern zu messen.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine Reihe von Gruppensitzungen zur Sophrologie die körperliche Leistungsfähigkeit dieser Population verbessern könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche und Erwachsene mit angeborenem Herzfehler (KHK) haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung eine eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit.

Unsere kürzlich durchgeführte randomisierte Studie an einer Population von Kindern und Jugendlichen mit Asthma zeigte, dass Sophrologie die Lungenfunktion verbessert (NCT02114398). Sophrologie, aus dem Griechischen „Lehre des harmonischen Bewusstseins“, ist eine unterstützende Therapie, die im Gesundheitswesen als Entspannungstechnik gilt, die hauptsächlich auf der Atmung basiert.

Die Forscher gehen davon aus, dass Jugendliche und junge Erwachsene (13–25 Jahre) mit KHK, die an einem Sophrologieprogramm mit strukturierten Gruppensitzungen teilnehmen, ihre körperliche Leistungsfähigkeit, gemessen an der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max), im Vergleich zu einer Kontrollgruppe verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Palavas-les-Flots, Frankreich, 34250
        • Institut Saint-Pierre
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankreich, 34095
        • CHU de Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 13 bis 25 Jahren
  • Mit einer angeborenen Herzkrankheit (KHK) gemäß der Definition in der internationalen anatomischen und klinischen Klassifikation (ACC) – KHK-Klassifikation.
  • Einverständniserklärung erwachsener Patienten bzw. Eltern/Erziehungsberechtigter bei minderjährigen Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikation zur Durchführung eines Belastungstests.
  • Patient bereits in eine klinische Studie einbezogen.
  • Während der Studie ist eine Herzoperation geplant
  • Schwere geistige Behinderung, die das Ausüben von Sophrologie-Übungen oder das Ausfüllen von Fragebögen nicht zulässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sophrologie-Gruppe
8 Sophrologie-Sitzungen à ca. 60 Minuten, verteilt auf 12 Monate
Sonstiges: Sophrologie-Sitzungen
8 Sophrologie-Sitzungen à ca. 60 Minuten, verteilt auf 12 Monate
Sonstiges: Kontrollgruppe
übliche Pflege
Sonstiges: übliche Pflege
übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2 max)
Zeitfenster: Variation zwischen Baseline (M0) und nach 12 Monaten (M12)
VO2max-Variation
Variation zwischen Baseline (M0) und nach 12 Monaten (M12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Entwicklung der selbst gemeldeten PedsQL 4.0-Ergebnisse von Monat 0 bis Monat 12
Variation des Lebensqualitätsscores (PedsQL, 24 Items), Bereichsscore von 0 bis 100, ein höherer Score weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Entwicklung der selbst gemeldeten PedsQL 4.0-Ergebnisse von Monat 0 bis Monat 12
Bewertung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Variation zwischen Baseline (M0) und nach 12 Monaten (M12)
Bewertung der körperlichen Aktivität (Ricci- und Gagnon-Fragebogen, 9 Punkte, Gesamtpunktzahl von 6 bis 45, höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin)
Variation zwischen Baseline (M0) und nach 12 Monaten (M12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal AMEDRO, MD, UH Montpellier
  • Hauptermittler: Sophie GUILLAUMONT, MD, Saint Pierre Institut
  • Hauptermittler: Yves DULAC, MD, UH Toulouse
  • Hauptermittler: Damien BONNET, MD, APHP Necker
  • Hauptermittler: Alban Louen BARUTEAU, Professor, UH Nantes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL18_0043
  • UF7590 (Andere Kennung: UH Montpellier)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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