Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szofrológia és veleszületett szívbetegség (SOPHRO CARE)

2023. október 2. frissítette: University Hospital, Montpellier

A szofrológia hatása a veleszületett szívbetegségben szenvedő serdülők és fiatal felnőttek mozgásképességére: Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat

A SOPHRO-CARE vizsgálat célja a szofrológia hatásának mérése a veleszületett szívbetegségben szenvedő serdülők és fiatal felnőttek mozgásképességére.

A kutató azt feltételezte, hogy a szofrológiai csoportos foglalkozások sorozata javíthatja a gyakorlati kapacitást ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő serdülők és felnőttek mozgásképessége csökkent az általános populációhoz képest.

A közelmúltban végzett randomizált vizsgálatunk asztmás gyermekek és serdülők körében azt mutatta, hogy a szofrológia javítja a tüdőfunkciót (NCT02114398). A szofrológia, a görög „tudatosság harmóniában tanulmányozása” szóból egy adjuváns terápia, amelyet az egészségügyben relaxációs technikának tekintenek, főként légzésen alapul.

A vizsgáló azt feltételezi, hogy a strukturált csoportos foglalkozásokat tartalmazó szofrológiai programban részt vevő serdülők és fiatal felnőttek (13-25 éves) CHD-vel, a maximális oxigénfelvétel (VO2max) alapján, a kontrollcsoporthoz képest javulni fognak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Palavas-les-Flots, Franciaország, 34250
        • Institut Saint-Pierre
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Franciaország, 34095
        • CHU de Montpellier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13 és 25 év közötti beteg
  • A nemzetközi anatómiai és klinikai osztályozásban (ACC) - CHD osztályozásban meghatározott veleszületett szívbetegséggel (CHD).
  • Felnőtt betegek vagy kiskorú betegek szülei/törvényes gyámja tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi ellenjavallat terheléses vizsgálat elvégzésére.
  • A páciens már részt vett egy klinikai vizsgálatban.
  • A vizsgálat során tervezett szívműtét
  • Súlyos értelmi fogyatékosság, amely nem teszi lehetővé a szofrológiai gyakorlatok gyakorlását vagy a kérdőívek kitöltését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szofrológiai csoport
8 szofrológiai ülés, egyenként körülbelül 60 perces, 12 hónapra elosztva
Egyéb: Szofrológiai foglalkozások
8 szofrológiai ülés, egyenként körülbelül 60 perces, 12 hónapra elosztva
Egyéb: Ellenőrző csoport
szokásos ellátás
Egyéb: szokásos ellátás
szokásos ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális oxigénfelvétel (VO2 max)
Időkeret: Az alapvonal (M0) és a 12 hónapos (M12) közötti eltérés
VO2max variáció
Az alapvonal (M0) és a 12 hónapos (M12) közötti eltérés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség pontszám
Időkeret: A PedsQL 4.0 önbeszámolt pontszámainak alakulása a 0. hónaptól a 12. hónapig
Az életminőség pontszámának változása (PedsQL, 24 elem), 0-tól 100-ig terjedő pontszám, magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
A PedsQL 4.0 önbeszámolt pontszámainak alakulása a 0. hónaptól a 12. hónapig
Fizikai aktivitás pontszáma
Időkeret: Az alapvonal (M0) és a 12 hónapos (M12) közötti eltérés
Fizikai aktivitás pontszáma (Ricci és Gagnon kérdőív, 9 elem, összpontszám 6-tól 45-ig, magasabb pontszám magasabb szintű fizikai aktivitást jelez)
Az alapvonal (M0) és a 12 hónapos (M12) közötti eltérés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pascal AMEDRO, MD, UH Montpellier
  • Kutatásvezető: Sophie GUILLAUMONT, MD, Saint Pierre Institut
  • Kutatásvezető: Yves DULAC, MD, UH Toulouse
  • Kutatásvezető: Damien BONNET, MD, APHP Necker
  • Kutatásvezető: Alban Louen BARUTEAU, Professor, UH Nantes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL18_0043
  • UF7590 (Egyéb azonosító: UH Montpellier)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Klinikai vizsgálatok a szokásos ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel