Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Софрология и врожденные пороки сердца (SOPHRO CARE)

2 октября 2023 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Влияние софрологии на физическую работоспособность подростков и молодых людей с врожденными пороками сердца: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Исследование SOPHRO-CARE направлено на измерение влияния софрологии на переносимость физической нагрузки у подростков и молодых людей с врожденными пороками сердца.

Исследователь предположил, что серия групповых занятий софрологией может улучшить переносимость физической нагрузки у этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подростки и взрослые с врожденными пороками сердца (ВПС) имеют пониженную переносимость физической нагрузки по сравнению с населением в целом.

Наше недавнее рандомизированное исследование среди детей и подростков с астмой показало, что софрология улучшает функцию легких (NCT02114398). Софрология, от греческого «учение о сознании в гармонии», является вспомогательной терапией, рассматриваемой в здравоохранении как техника релаксации, в основном основанная на дыхании.

Исследователь предполагает, что подростки и молодые люди (13-25 лет) с ИБС, которые участвуют в программе софрологии со структурированными групповыми занятиями, улучшат свою переносимость физических нагрузок, измеряемую максимальным потреблением кислорода (VO2max), по сравнению с контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Palavas-les-Flots, Франция, 34250
        • Institut Saint-Pierre
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Франция, 34095
        • CHU de Montpellier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте от 13 до 25 лет
  • С врожденным пороком сердца (ВПС) согласно международной анатомо-клинической классификации (АКК) - классификация ИБС.
  • Информированное согласие взрослых пациентов или родителей/законных представителей несовершеннолетних пациентов

Критерий исключения:

  • Медицинские противопоказания к проведению пробы с физической нагрузкой.
  • Пациент уже включен в клиническое исследование.
  • Кардиохирургия, запланированная во время исследования
  • Тяжелая умственная отсталость, не позволяющая выполнять софрологические упражнения или заполнять анкеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа софрологии
8 сеансов софрологии, примерно по 60 минут каждый, в течение 12 месяцев
Другой: Софрологические занятия
8 сеансов софрологии, примерно по 60 минут каждый, в течение 12 месяцев
Другой: Контрольная группа
обычный уход
Другой: обычный уход
обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное потребление кислорода (VO2 max)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (M0) и через 12 месяцев (M12)
VO2max Вариация
Разница между исходным уровнем (M0) и через 12 месяцев (M12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Эволюция самооценки PedsQL 4.0 с месяца 0 до месяца 12
Вариация оценки качества жизни (PedsQL, 24 пункта), оценка в диапазоне от 0 до 100, более высокая оценка указывает на лучшее качество жизни.
Эволюция самооценки PedsQL 4.0 с месяца 0 до месяца 12
Оценка физической активности
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (M0) и через 12 месяцев (M12)
Оценка физической активности (опросник Риччи и Ганьона, 9 пунктов, общий диапазон баллов от 6 до 45, более высокий балл указывает на более высокий уровень физической активности)
Разница между исходным уровнем (M0) и через 12 месяцев (M12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: Pascal AMEDRO, MD, UH Montpellier
  • Главный следователь: Sophie GUILLAUMONT, MD, Saint Pierre Institut
  • Главный следователь: Yves DULAC, MD, UH Toulouse
  • Главный следователь: Damien BONNET, MD, APHP Necker
  • Главный следователь: Alban Louen BARUTEAU, Professor, UH Nantes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL18_0043
  • UF7590 (Другой идентификатор: UH Montpellier)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденный порок сердца

Клинические исследования обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться