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ソフロロジーと先天性心疾患 (SOPHRO CARE)

2023年10月2日 更新者：University Hospital, Montpellier

先天性心疾患の青年および若年成人の運動能力に対するソフロロジーの影響：多施設ランダム化比較試験

SOPHRO-CARE 試験は、先天性心疾患のある青年および若年成人の運動能力に対するソフロロジーの影響を測定することを目的としています。

研究者は、ソフロロジーの一連のグループセッションがこの集団の運動能力を向上させる可能性があると仮説を立てました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

先天性心疾患（CHD）を患う青年および成人は、一般集団と比較して運動能力が低下しています。

喘息を持つ小児および青少年の集団を対象とした最近のランダム化試験では、ソフロロジーが肺機能を改善することが示されました (NCT02114398)。 ソフロロジーは、ギリシャ語の「調和した意識の研究」に由来し、補助療法であり、ヘルスケアでは主に呼吸に基づいたリラクゼーション技術と考えられています。

研究者らは、構造化されたグループセッションによるソフロロジーのプログラムに参加するCHDの青年および若年成人（13～25歳）は、対照群と比較して、最大酸素摂取量（VO2max）で測定される運動能力が向上すると想定している。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Palavas-les-Flots、フランス、34250
        • Institut Saint-Pierre
    • Occitanie
      • Montpellier、Occitanie、フランス、34095
        • CHU de Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 13歳から25歳までの患者
  • 国際解剖学的臨床分類 (ACC) - CHD 分類で定義されている先天性心疾患 (CHD) を患っている。
  • 成人患者または未成年患者の場合は両親/法定後見人からのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 運動テストを実施するための医学的禁忌。
  • 患者はすでに臨床試験に参加しています。
  • 研究中に心臓手術が計画されている
  • 重度の知的障害により、ソフロロジーの演習やアンケートへの回答が不可能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソフロロジーグループ
8 回のソフロロジー セッション (各セッション約 60 分、12 か月間)
他の：ソフロロジーセッション
8 回のソフロロジー セッション (各セッション約 60 分、12 か月間)
他の：対照群
普段のお手入れ
他の：普段のお手入れ
普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大酸素摂取量（VO2 max）
時間枠：ベースライン (M0) と 12 か月時 (M12) の間の変動
VO2max の変動
ベースライン (M0) と 12 か月時 (M12) の間の変動

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質スコア
時間枠：0 か月目から 12 か月目までの PedsQL 4.0 自己申告スコアの推移
生活の質スコアの変動 (PedsQL、24 項目)、スコア範囲は 0 ～ 100、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
0 か月目から 12 か月目までの PedsQL 4.0 自己申告スコアの推移
身体活動スコア
時間枠：ベースライン (M0) と 12 か月時 (M12) の間の変動
身体活動のスコア (リッチとガニオンのアンケート、9 項目、合計範囲スコア 6 ～ 45、スコアが高いほど身体活動のレベルが高いことを示します)
ベースライン (M0) と 12 か月時 (M12) の間の変動

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Montpellier

捜査官

  • 主任研究者：Pascal AMEDRO, MD、UH Montpellier
  • 主任研究者：Sophie GUILLAUMONT, MD、Saint Pierre Institut
  • 主任研究者：Yves DULAC, MD、UH Toulouse
  • 主任研究者：Damien BONNET, MD、APHP Necker
  • 主任研究者：Alban Louen BARUTEAU, Professor、UH Nantes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月19日

一次修了 (実際)

2023年9月19日

研究の完了 (実際)

2023年9月19日

試験登録日

最初に提出

2019年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月2日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL18_0043
  • UF7590 (その他の識別子：UH Montpellier)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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