Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sofrologi og medfødt hjertesykdom (SOPHRO CARE)

2. oktober 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Effekten av sofrologi på treningskapasiteten til ungdom og unge voksne med medfødt hjertesykdom: multisenter randomisert kontrollert forsøk

SOPHRO-CARE-studien har som mål å måle effekten av sofrologi på treningskapasiteten til ungdom og unge voksne med medfødt hjertesykdom.

Etterforsker antok at en serie gruppeøkter med soprologi kan forbedre treningskapasiteten i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ungdom og voksne med medfødt hjertesykdom (CHD) har redusert treningskapasitet sammenlignet med befolkningen generelt.

Vår nylige randomiserte studie i en populasjon av barn og ungdom med astma viste at sofrologi forbedrer lungefunksjonen (NCT02114398). Sofrologi, fra det greske "studiet av bevissthet i harmoni", er en adjuvant terapi, betraktet i helsevesenet som en avspenningsteknikk, hovedsakelig basert på pust.

Etterforskeren antar at ungdom og unge voksne (13-25 år) med CHD som deltar i et program for soprologi med strukturerte gruppeøkter vil forbedre treningskapasiteten målt ved maksimalt oksygenopptak (VO2max), sammenlignet med en kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Palavas-les-Flots, Frankrike, 34250
        • Institut Saint-Pierre
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34095
        • CHU de Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 13 til 25 år
  • Med en medfødt hjertesykdom (CHD) som definert i den internasjonale anatomiske og kliniske klassifiseringen (ACC) - CHD-klassifiseringen.
  • Informert samtykke fra voksne pasienter eller foreldre/foresatte for mindreårige pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kontraindikasjon for å utføre en treningstest.
  • Pasient allerede inkludert i en klinisk studie.
  • Hjertekirurgi planlagt under studien
  • Alvorlig intellektuell funksjonshemming som ikke tillater utøvelse av soprologiøvelser eller spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sofrologi gruppe
8 soprologiøkter, ca. 60 minutter hver, fordelt på 12 måneder
Annen: Sofrologi økter
8 soprologiøkter, ca. 60 minutter hver, fordelt på 12 måneder
Annen: Kontrollgruppe
vanlig omsorg
Annen: vanlig omsorg
vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt oksygenopptak (VO2 maks)
Tidsramme: Variasjon mellom baseline (M0) og ved 12 måneder (M12)
VO2max variasjon
Variasjon mellom baseline (M0) og ved 12 måneder (M12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Evolusjon av PedsQL 4.0 selvrapporterte score fra måned 0 til måned 12
Livskvalitetspoengvariasjon (PedsQL, 24 elementer), rangescore fra 0 til 100, høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Evolusjon av PedsQL 4.0 selvrapporterte score fra måned 0 til måned 12
Score for fysisk aktivitet
Tidsramme: Variasjon mellom baseline (M0) og ved 12 måneder (M12)
Poeng for fysisk aktivitet (Ricci og Gagnon spørreskjema, 9 elementer, total score fra 6 til 45, høyere poengsum indikerer et høyere nivå av fysisk aktivitet)
Variasjon mellom baseline (M0) og ved 12 måneder (M12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal AMEDRO, MD, UH Montpellier
  • Hovedetterforsker: Sophie GUILLAUMONT, MD, Saint Pierre Institut
  • Hovedetterforsker: Yves DULAC, MD, UH Toulouse
  • Hovedetterforsker: Damien BONNET, MD, APHP Necker
  • Hovedetterforsker: Alban Louen BARUTEAU, Professor, UH Nantes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL18_0043
  • UF7590 (Annen identifikator: UH Montpellier)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Kliniske studier på vanlig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere