Estudio Epidemiológico de Seroprevalencia frente al Virus SARS-CoV-2 (COVID-19) (COVAL-NANCY)

Con el fin de informar la decisión pública sobre la estrategia de contención y el conocimiento de la intensidad de la epidemia durante la poscontención, estimaciones de la proporción de la población infectada con el virus SARS-CoV-2 responsable de la enfermedad COVID-19 a nivel territorial se necesitan lo antes posible. Hasta la fecha, estas estimaciones se basan en pruebas de RT-qPCR realizadas a individuos con síntomas de la enfermedad, a personas susceptibles de presentar formas graves de COVID-19, conocidas como 'vulnerables', o en el número de hospitalizaciones/muertes relacionadas con COVID-19. Para afinar estas estimaciones, es fundamental realizar mediciones en una muestra aleatoria de la población y tomar muestras biológicas para realizar pruebas serológicas, de acuerdo con las recomendaciones de la HAS y de las sociedades científicas.

Además, es importante evaluar la proporción de personas que informan que no han desarrollado síntomas de COVID-19 desde el comienzo de la epidemia entre las personas seropositivas.

El objetivo del estudio es estimar la prevalencia de serologías anti-SARS-CoV-2 positivas mediante la detección de anticuerpos IgT-total (IgM/IgA/IgG) en la población general del área metropolitana de Grand Nancy.

Un estudio de seroprevalencia y recopilación de síntomas, o ausencia de síntomas, en una muestra de grupo (hogar) de la población GNM seleccionada al azar.

Es un estudio transversal, no experimental en el sentido de que no altera la exposición de los participantes; sin embargo, requiere una muestra de sangre, lo que la clasifica como una investigación de intervención de riesgo mínimo según la ley francesa. El estudio es monocéntrico.

La población objetivo está compuesta por todos los habitantes del área metropolitana de Grand Nancy, de los cuales se extrae una muestra de las listas electorales (hogares) de manera aleatoria para garantizar la representatividad. Para finalmente incluir a 2000 personas en el estudio.

Cada habitante que acepte participar deberá:

• firmar el formulario de consentimiento después de recibir la información completa
• completar un cuestionario explorando sociodemográficas (género, edad, actividad profesional...), médicas (medidas antropométricas, problemas de salud, tabaquismo...), contactos potenciales con COVID-19 y síntomas.

• tomar una muestra de sangre:

  • en uno de los lugares identificados de la GNM previa cita con la secretaría dedicada.
  • en sus casas para las personas vulnerables al Covid-19. La duración total de la participación de un sujeto será de ½ día (recogida del consentimiento + cumplimentación del cuestionario y toma de sangre)

Los datos se recopilan de:

• las listas electorales: apellido, nombre, género, dirección que permita la identificación de la zona IRIS
• cuestionarios de autoinforme (adaptados a la edad: cuestionario de adultos, cuestionario de niños cumplimentados por los padres y cuestionario de adolescentes): características sociodemográficas del encuestado: edad, sexo, actividad profesional, categoría socioprofesional, nivel de estudios ; cuestionario EPICES (adulto), cuestionario FAS (niño); características médicas del entrevistado: peso, altura, tabaquismo, vacunación antigripal, problemas de salud, embarazo; contactos potenciales con COVID-19: percepción de haber sido infectado por el coronavirus, familiares cercanos haber sido infectados; síntomas potenciales: exploración de los síntomas sentidos desde mediados de febrero.
• resultados de las pruebas serológicas: seropositividad de IgT anti-SARS-CoV-2

El análisis estadístico se refiere a todos los participantes que respondieron al cuestionario (incluso si no se pudo recolectar una muestra de sangre); no incluye ningún resultado intermedio y no hay un criterio estadístico para detener la investigación.

Se realizarán los siguientes análisis:

• Proporciones: Todas las proporciones (incluida la seroprevalencia) tendrán intervalos de confianza calculados con la aproximación por la distribución normal cuando la proporción observada y el tamaño del grupo de estudio lo permitan, en caso contrario por el cálculo exacto de la distribución binomial.
• Grupos de riesgo: Se darán prevalencias estandarizadas por edad y sexo y sus intervalos de confianza para cada grupo de cada factor de riesgo (tabaquismo, peso, nivel de inseguridad). La significancia (valor p) se calculará mediante una prueba de chi-cuadrado si el tamaño de los subgrupos lo permite, de lo contrario, una prueba de Fisher. Una relación será significativa si p<0.05
• Análisis del resultado serológico: El método ELISA permite la detección semicuantitativa de anticuerpos IgT totales. Una muestra positiva se definirá por una relación ≥ 1,0.

• Transmisión dentro del hogar: la proporción de infecciones debidas a la transmisión dentro del hogar se estimará utilizando un modelo bayesiano.

  • - Grupos de expresión de síntomas: En los participantes seropositivos se realizará un estudio exploratorio para determinar si existen tipologías de expresión de síntomas.

Este tipo de encuesta debería permitir estimar la penetración del virus en una población muy focalizada geográficamente (área GNM) en un corto período de tiempo y evaluar el papel de los hogares en la transmisión del SARS-CoV-2.

Esta medida, basada en una muestra aleatoria, podría permitir consolidar estimaciones obtenidas a partir de datos de biología molecular (qRT-PCR) o el número de hospitalizaciones y/o muertes.

Además, las pruebas de neutralización in vitro permitirán una evaluación inicial de la capacidad de los anticuerpos detectados para proteger contra el SARS-CoV-2.

Combinado con otros estudios similares (COVAL París, Epicov, ...) permitirá medir la heterogeneidad de la penetración del virus a nivel nacional y consolidar perfiles de asociación de síntomas.

Todos los resultados (detección de casos de infección, especialmente de aquellos que no han presentado síntomas, estimación del número de personas protegidas frente a una nueva infección (resultados de neutralización)) se incorporarán a su vez a modelos matemáticos del tipo SEIR (Susceptible, Exposed , Infectados, Recuperados).