Epidemiologinen tutkimus SARS-CoV-2-viruksen (COVID-19) seroprevalenssista (COVAL-NANCY)

Julkisen torjuntastrategiaa koskevan päätöksen ja epidemian voimakkuuden tiedostamiseksi jälkieristyksen aikana arvioita COVID-19-taudista vastuussa olevan SARS-CoV-2-tartunnan saaneen väestön osuudesta aluetasolla tarvitaan mahdollisimman pian. Tähän mennessä nämä arviot perustuvat RT-qPCR-testeihin, jotka on suoritettu henkilöillä, joilla on taudin oireita, ihmisillä, joilla on todennäköisesti vakavia COVID-19-muotoja, jotka tunnetaan nimellä "haavoittuva", tai sairaalahoitojen/kuolemien määrään, jotka liittyvät sairauden oireisiin. COVID 19. Näiden arvioiden tarkentamiseksi on keskeistä suorittaa mittauksia populaatiosta satunnaisotoksella ja ottaa biologisia näytteitä serologisia tutkimuksia varten HAS:n ja tiedeseurojen suositusten mukaisesti.

Lisäksi on tärkeää arvioida seropositiivisten henkilöiden osuutta seropositiivisista henkilöistä, jotka ilmoittavat, ettei heille ole kehittynyt COVID-19-oireita epidemian alun jälkeen.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida positiivisten anti-SARS-CoV-2-serologioiden esiintyvyys havaitsemalla IgT-kokonaisvasta-aineet (IgM/IgA/IgG) Grand Nancyn metropolialueen väestössä.

Tutkimus seroprevalenssista ja oireiden keräämisestä tai oireiden puuttumisesta satunnaisesti valitulla GNM-populaation klusterinäytteellä (kotitalous).

Se on poikkileikkaustutkimus, ei kokeellinen tutkimus siinä mielessä, että se ei muuta osallistujien altistumista; se vaatii kuitenkin verinäytteen, mikä luokittelee sen Ranskan lain mukaan minimaalisen riskin interventiotutkimukseksi. Tutkimus on yksikeskinen.

Kohdejoukon muodostavat kaikki Grand Nancyn pääkaupunkiseudun asukkaat, joista valitaan vaalilistoilta satunnaisesti otos (kotitaloudet) edustavuuden varmistamiseksi. Jotta tutkimukseen osallistuisi lopulta 2000 henkilöä.

Jokaisen asukkaan, joka suostuu osallistumaan, on:

• allekirjoittaa suostumuslomake saatuaan täydelliset tiedot
• täytä kysely, jossa tutkitaan sosiodemografisia (sukupuoli, ikä, ammatillinen toiminta...), lääketieteellisiä (antropometriset mittaustulokset, terveysongelmat, tupakointi...), mahdollisia kontakteja COVID-19:ään ja oireita.

• ota verinäyte:

  • jossakin GNM:n tunnistetuista toimipaikoista sovittuaan tapaamisen sihteeristölle.
  • kodeissaan niille, jotka ovat alttiina Covid-19:lle. Tutkittavan osallistumisen kokonaiskesto on ½ päivää (suostumusten kerääminen + kyselylomakkeen täyttö ja verinäytteiden otto)

Tiedot kerätään osoitteesta:

• vaaliluettelot: sukunimi, etunimet, sukupuoli, osoite IRIS-vyöhykkeen tunnistamiseksi
• itseraportointikyselyt (iän mukaan mukautettu: aikuisten kyselylomake, vanhempien täyttämä lapsikysely ja nuorten kyselylomake): vastaajan sosiodemografiset ominaisuudet: ikä, sukupuoli, ammattitoiminta, sosioammattiluokka, koulutustaso ; EPICES-kysely (aikuinen), FAS-kysely (lapsi) ; vastaajan lääketieteelliset ominaisuudet: paino, pituus, tupakointi, influenssarokotus, terveysongelmat, raskaus; mahdolliset kontaktit COVID-19:n kanssa: käsitys koronaviruksesta, lähisukulaiset ovat saaneet tartunnan; mahdolliset oireet: helmikuun puolivälistä lähtien tuntuneiden oireiden tutkiminen.
• serologiset testitulokset: Anti-SARS-CoV-2 IgT-seropositiivisuus

Tilastollinen analyysi koskee kaikkia kyselyyn vastanneita osallistujia (vaikka verinäytettä ei voitu ottaa); se ei sisällä välituloksia eikä tutkimuksen keskeyttämiselle ole tilastollista kriteeriä.

Seuraavat analyysit tehdään:

• Suhteet: Kaikilla suhteilla (myös seroprevalenssilla) on luotettavuusvälit, jotka lasketaan likiarvolla normaalijakauman mukaan, kun havaittu osuus ja tutkimusryhmän koko sen sallivat, muutoin binomiaalijakauman tarkalla laskennalla.
• Riskiryhmät: Standardoidut esiintyvuudet iän ja sukupuolen mukaan ja niiden luottamusvälit ilmoitetaan kunkin riskitekijän (tupakointitila, painotila, turvattomuuden taso) kullekin ryhmälle. Merkittävyys (p-arvo) lasketaan khin-neliötestillä, jos alaryhmien koko sen sallii, muussa tapauksessa Fisher-testillä. Suhde on merkitsevä, jos p < 0,05
• Serologisen tuloksen analyysi: ELISA-menetelmä mahdollistaa IgT-kokonaisvasta-aineiden semikvantitatiivisen havaitsemisen. Positiivinen näyte määritellään suhteella ≥ 1,0.

• Kotitalouden sisäinen tartunta: Kotitalouden sisäisestä tartunnasta johtuvien tartuntojen osuus arvioidaan Bayesin mallilla.

  • - Oireiden ilmentymisryhmät: Seropositiivisilla osallistujilla suoritetaan tutkiva tutkimus sen määrittämiseksi, onko oireiden ilmentymisessä typologioita.

Tämän tyyppisen tutkimuksen pitäisi mahdollistaa viruksen levinneisyyden arvioiminen hyvin maantieteellisesti kohdennetulla populaatiolla (GNM-alue) lyhyen ajanjakson aikana ja kotitalouksien roolin arvioiminen SARS-CoV-2:n leviämisessä.

Tämä satunnaisotokseen perustuva mittaus voisi mahdollistaa molekyylibiologian tiedoista (qRT-PCR) saatujen arvioiden tai sairaalahoitojen ja/tai kuolemantapausten määrän konsolidoinnin.

Lisäksi in vitro -neutralisaatiotestien avulla voidaan alustavasti arvioida havaittujen vasta-aineiden kykyä suojata SARS-CoV-2:ta vastaan.

Yhdessä muiden vastaavien tutkimusten (COVAL Paris, Epicov, ...) kanssa se mahdollistaa viruksen leviämisen heterogeenisyyden mittaamisen kansallisella tasolla ja oireyhtymäprofiilien yhdistämisen.

Kaikki tulokset (tartuntatapausten havaitseminen, erityisesti sellaiset, jotka eivät ole kokeneet oireita, uudelta infektiolta suojautuneiden ihmisten lukumäärän arvio (neutralisointitulokset)) puolestaan ​​hyödynnetään SEIR-tyypin matemaattisissa malleissa (Susceptible, Exposed). , tartunnan saanut, toipunut).