Badanie epidemiologiczne seroprewalencji przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 (COVID-19) (COVAL-NANCY)

W celu poinformowania opinii publicznej o strategii powstrzymania rozprzestrzeniania się oraz wiedzy o nasileniu epidemii w okresie po opanowaniu, oszacowania udziału populacji zakażonej wirusem SARS-CoV-2 odpowiedzialnym za chorobę COVID-19 na poziomie terytorialnym są potrzebne jak najszybciej. Do tej pory szacunki te opierają się na testach RT-qPCR przeprowadzonych na osobach z objawami choroby, na osobach z prawdopodobieństwem wystąpienia ciężkich postaci COVID-19, określanych jako „wrażliwe”, lub na liczbie hospitalizacji/zgonów związanych z COVID 19. Dla uściślenia tych szacunków kluczowe jest wykonanie pomiarów na losowej próbie populacji oraz pobranie próbek biologicznych do badań serologicznych, zgodnie z zaleceniami HAS i towarzystw naukowych.

Ponadto istotna jest ocena odsetka osób zgłaszających brak objawów COVID-19 od początku epidemii wśród osób seropozytywnych.

Celem badania jest oszacowanie rozpowszechnienia dodatnich serologii anty-SARS-CoV-2 poprzez wykrycie przeciwciał całkowitych IgT (IgM/IgA/IgG) w populacji ogólnej obszaru metropolitalnego Grand Nancy.

Badanie seroprewalencji i zbierania objawów lub braku objawów na próbce klastra (domowej) losowo wybranej populacji GNM.

Jest to badanie przekrojowe, a nie eksperymentalne w tym sensie, że nie zmienia narażenia uczestników; wymaga jednak próbki krwi, co klasyfikuje je jako badanie interwencyjne o minimalnym ryzyku zgodnie z francuskim prawem. Badanie jest monocentryczne.

Populacja docelowa składa się ze wszystkich mieszkańców obszaru metropolitalnego Grand Nancy, z których losowana jest próba z list wyborczych (gospodarstw domowych) w celu zapewnienia reprezentatywności. By docelowo objąć badaniem 2000 osób.

Każdy mieszkaniec, który zgodzi się wziąć w nim udział będzie musiał:

• podpisać formularz zgody po otrzymaniu pełnych informacji
• wypełnij ankietę badającą dane socjodemograficzne (płeć, wiek, aktywność zawodowa…), medyczne (miary antropometryczne, problemy zdrowotne, palenie…), potencjalne kontakty z COVID-19 i objawy.

• pobrać próbkę krwi:

  • w jednej ze wskazanych lokalizacji GNM po uprzednim umówieniu się z dedykowanym sekretariatem.
  • w swoich domach dla osób narażonych na Covid-19. Całkowity czas uczestnictwa uczestnika wyniesie ½ dnia (pobranie zgody + wypełnienie ankiety i pobranie krwi)

Dane są zbierane z:

• list wyborczych: nazwisko, imiona, płeć, adres umożliwiający identyfikację strefy IRIS
• kwestionariusze samoopisowe (dostosowane do wieku: kwestionariusz osoby dorosłej, ankieta dziecka wypełniana przez rodziców oraz ankieta młodzieży): cechy społeczno-demograficzne respondenta: wiek, płeć, aktywność zawodowa, kategoria społeczno-zawodowa, poziom wykształcenia ; Kwestionariusz EPICES (dorosły), Kwestionariusz FAS (dziecko); charakterystyka medyczna respondenta: waga, wzrost, palenie tytoniu, szczepienie przeciw grypie, problemy zdrowotne, ciąża; potencjalne kontakty z COVID-19: postrzeganie bycia zakażonym koronawirusem, zarażenie bliskich osób; potencjalne objawy: eksploracja objawów odczuwanych od połowy lutego.
• wyniki badań serologicznych: seropozytywność anty-SARS-CoV-2 IgT

Analiza statystyczna dotyczy wszystkich uczestników, którzy wypełnili ankietę (nawet jeśli nie udało się pobrać próbki krwi); nie zawiera żadnych wyników pośrednich i nie ma statystycznego kryterium przerwania badania.

Przeprowadzone zostaną następujące analizy:

• Proporcje: Wszystkie proporcje (w tym seroprewalencja) będą miały przedziały ufności obliczone w przybliżeniu przez rozkład normalny, jeśli pozwala na to obserwowana proporcja i wielkość grupy badawczej, w przeciwnym razie przez dokładne obliczenie rozkładu dwumianowego.
• Grupy ryzyka: Standaryzowane rozpowszechnienia dla wieku i płci oraz ich przedziały ufności zostaną podane dla każdej grupy każdego czynnika ryzyka (palenie tytoniu, waga, poziom niepewności). Istotność (wartość p) zostanie obliczona za pomocą testu chi-kwadrat, jeśli pozwala na to wielkość podgrup, w przeciwnym razie testu Fishera. Zależność będzie istotna, jeśli p<0,05
• Analiza wyniku serologicznego: Metoda ELISA pozwala na półilościowe wykrycie całkowitych przeciwciał IgT. Próbka dodatnia zostanie określona przez współczynnik ≥ 1,0.

• Transmisja wewnątrzdomowa: Udział zakażeń spowodowanych transmisją wewnątrzdomową zostanie oszacowany przy użyciu modelu Bayesa.

  • - Grupy ekspresji objawów: U uczestników seropozytywnych zostanie przeprowadzone badanie eksploracyjne w celu ustalenia, czy istnieją typologie ekspresji objawów.

Tego typu badanie powinno pozwolić na oszacowanie penetracji wirusa w populacji bardzo geograficznie docelowej (obszar GNM) w krótkim okresie czasu oraz na ocenę roli gospodarstw domowych w transmisji SARS-CoV-2.

Pomiar ten, oparty na próbie losowej, mógłby pozwolić na konsolidację szacunków uzyskanych z danych biologii molekularnej (qRT-PCR) czy liczby hospitalizacji i/lub zgonów.

Ponadto testy neutralizacji in vitro pozwolą na wstępną ocenę zdolności wykrytych przeciwciał do ochrony przed SARS-CoV-2.

W połączeniu z innymi podobnymi badaniami (COVAL Paris, Epicov, ...) umożliwi to zmierzenie heterogeniczności penetracji wirusa na poziomie krajowym i skonsolidowanie profili asocjacji objawów.

Wszystkie uzyskane wyniki (wykrywanie przypadków infekcji, szczególnie tych, u których nie wystąpiły objawy, oszacowanie liczby osób chronionych przed nową infekcją (wyniki neutralizacji)) zostaną z kolei włączone do modeli matematycznych typu SEIR (Susceptible, Exposed). , Zainfekowani, Wyzdrowieni).