Epidemiologische Studie zur Seroprävalenz gegen das SARS-CoV-2-Virus (COVID-19) (COVAL-NANCY)

Um die öffentliche Entscheidung über die Eindämmungsstrategie und das Wissen über die Intensität der Epidemie während der Zeit nach der Eindämmung zu informieren, Schätzungen des Anteils der mit dem SARS-CoV-2-Virus infizierten Bevölkerung, der für die COVID-19-Krankheit auf territorialer Ebene verantwortlich ist werden schnellstmöglich benötigt. Bisher basieren diese Schätzungen auf RT-qPCR-Tests, die an Personen mit Krankheitssymptomen durchgeführt wurden, an Personen, die wahrscheinlich schwere Formen von COVID-19 aufweisen, die als „vulnerabel“ bezeichnet werden, oder an der Zahl der Krankenhauseinweisungen/Todesfälle im Zusammenhang mit COVID 19. Um diese Schätzungen zu verfeinern, ist es entscheidend, Messungen an einer Stichprobe der Bevölkerung durchzuführen und biologische Proben für serologische Tests zu entnehmen, gemäß den Empfehlungen der HAS und der Fachgesellschaften.

Außerdem ist es wichtig, den Anteil der Personen zu bewerten, die angeben, seit Beginn der Epidemie keine Symptome von COVID-19 unter den seropositiven Personen entwickelt zu haben.

Ziel der Studie ist es, die Prävalenz positiver Anti-SARS-CoV-2-Serologien durch Nachweis von IgT-Gesamt-Antikörpern (IgM/IgA/IgG) in der Allgemeinbevölkerung der Metropolregion Grand Nancy abzuschätzen.

Eine Studie über Seroprävalenz und Symptomerfassung oder das Fehlen von Symptomen an einer zufällig ausgewählten Cluster- (Haushalts-)Stichprobe der GNM-Population.

Es handelt sich um eine Querschnittsstudie, nicht um eine experimentelle Studie in dem Sinne, dass sie die Exposition der Teilnehmer nicht verändert; es ist jedoch eine Blutprobe erforderlich, was sie nach französischem Recht als Interventionsforschung mit minimalem Risiko einstuft. Die Studie ist monozentrisch.

Die Zielpopulation besteht aus allen Einwohnern der Metropolregion Grand Nancy, aus denen nach dem Zufallsprinzip eine Stichprobe aus den Wählerlisten (Haushalten) gezogen wird, um die Repräsentativität zu gewährleisten. Um am Ende 2000 Menschen in die Studie einzubeziehen.

Jeder Einwohner, der einer Teilnahme zustimmt, muss:

• nach Erhalt der vollständigen Informationen die Einverständniserklärung unterschreiben
• Füllen Sie einen Fragebogen aus, der soziodemografische (Geschlecht, Alter, berufliche Tätigkeit...), medizinische (anthropometrische Maßnahmen, Gesundheitsprobleme, Rauchen...), mögliche Kontakte mit COVID-19 und Symptome untersucht.

• Blut abnehmen:

  • an einem der ausgewiesenen Standorte des GNM nach Vereinbarung mit dem zuständigen Sekretariat.
  • in ihren Häusern für diejenigen, die anfällig für Covid-19 sind. Die Gesamtdauer der Teilnahme eines Probanden beträgt ½ Tag (Einholung der Einwilligung + Ausfüllen des Fragebogens und Blutentnahme).

Daten werden erhoben von:

• die Wählerlisten: Nachname, Vorname, Geschlecht, Adresse, die die Identifizierung der IRIS-Zone ermöglicht
• Selbstauskunftsfragebögen (an das Alter angepasst: ein Erwachsenenfragebogen, ein von den Eltern ausgefüllter Kinderfragebogen und ein Jugendlicherfragebogen): Soziodemografische Merkmale des Befragten: Alter, Geschlecht, berufliche Tätigkeit, sozioprofessionelle Kategorie, Bildungsniveau ; EPICES-Fragebogen (Erwachsener), FAS-Fragebogen (Kind); medizinische Merkmale des Befragten: Gewicht, Größe, Raucherstatus, Influenza-Impfung, Gesundheitsprobleme, Schwangerschaft; potentielle Kontakte zu COVID-19: Wahrnehmung einer Ansteckung mit dem Coronavirus, Ansteckung naher Verwandter; mögliche Symptome: Erforschung der Symptome seit Mitte Februar.
• Serologische Testergebnisse: Anti-SARS-CoV-2 IgT Seropositivität

Die statistische Auswertung betrifft alle Teilnehmer, die den Fragebogen beantwortet haben (auch wenn keine Blutprobe entnommen werden konnte); es enthält keine Zwischenergebnisse und es gibt kein statistisches Kriterium für den Abbruch der Forschung.

Folgende Analysen werden durchgeführt:

• Proportionen: Alle Proportionen (einschließlich Seroprävalenz) haben Konfidenzintervalle, die mit der Annäherung durch die Normalverteilung berechnet werden, wenn die beobachteten Proportionen und die Größe der Studiengruppe dies zulassen, andernfalls durch die exakte Berechnung der Binomialverteilung.
• Risikogruppen: Standardisierte Prävalenzen für Alter und Geschlecht und deren Konfidenzintervalle werden für jede Gruppe jedes Risikofaktors (Raucherstatus, Gewichtsstatus, Grad der Unsicherheit) angegeben. Die Signifikanz (p-Wert) wird durch einen Chi-Quadrat-Test berechnet, wenn die Größe der Untergruppen dies zulässt, andernfalls durch einen Fisher-Test. Eine Beziehung ist signifikant, wenn p < 0,05
• Analyse des serologischen Ergebnisses: Das ELISA-Verfahren ermöglicht den semiquantitativen Nachweis von Gesamt-IgT-Antikörpern. Eine positive Probe wird durch ein Verhältnis ≥ 1,0 definiert.

• Übertragung innerhalb des Haushalts: Der Anteil der Infektionen aufgrund der Übertragung innerhalb des Haushalts wird anhand eines Bayes'schen Modells geschätzt.

  • - Symptomausprägungsgruppen: Bei seropositiven Teilnehmern wird eine explorative Studie durchgeführt, um festzustellen, ob es Typologien der Symptomausprägung gibt.

Diese Art der Erhebung soll es ermöglichen, die Penetration des Virus in einer sehr geografisch anvisierten Bevölkerung (GNM-Gebiet) über einen kurzen Zeitraum abzuschätzen und die Rolle der Haushalte bei der Übertragung von SARS-CoV-2 zu bewerten.

Diese auf einer Stichprobe basierende Messung könnte es ermöglichen, Schätzungen aus molekularbiologischen Daten (qRT-PCR) oder die Anzahl der Krankenhauseinweisungen und/oder Todesfälle zu konsolidieren.

Darüber hinaus ermöglichen In-vitro-Neutralisationstests eine erste Einschätzung der Fähigkeit der nachgewiesenen Antikörper, vor SARS-CoV-2 zu schützen.

In Kombination mit anderen ähnlichen Studien (COVAL Paris, Epicov, ...) wird es möglich sein, die Heterogenität der Viruspenetration auf nationaler Ebene zu messen und Symptomassoziationsprofile zu konsolidieren.

Alle Ergebnisse (Erkennung insbesondere symptomfreier Infektionsfälle, Abschätzung der Zahl der vor einer Neuinfektion geschützten Personen (Neutralisationsergebnisse)) fließen wiederum in mathematische Modelle vom Typ SEIR (Susceptible, Exposed , Infiziert, Genesen).