Epidemiologická studie séroprevalence proti viru SARS-CoV-2 (COVID-19) (COVAL-NANCY)

Aby bylo možné informovat veřejnost o strategii omezování a znalosti o intenzitě epidemie po omezování, odhady podílu populace infikované virem SARS-CoV-2 odpovědné za onemocnění COVID-19 na územní úrovni jsou potřeba co nejdříve. K dnešnímu dni jsou tyto odhady založeny na testech RT-qPCR prováděných na jedincích s příznaky onemocnění, na lidech, kteří pravděpodobně mají závažné formy COVID-19, známé jako „zranitelné“, nebo na počtu hospitalizací/úmrtí souvisejících s COVID 19. Pro zpřesnění těchto odhadů je zásadní provádět měření na náhodném vzorku populace a odebírat biologické vzorky pro sérologické testování v souladu s doporučeními HAS a vědeckých společností.

Kromě toho je důležité zhodnotit podíl osob uvádějících, že se u nich od začátku epidemie nerozvinuly příznaky COVID-19, mezi séropozitivními osobami.

Cílem studie je odhadnout prevalenci pozitivních sérologií anti-SARS-CoV-2 pomocí detekce celkových protilátek IgT (IgM/IgA/IgG) v obecné populaci oblasti Grand Nancy Metropolitan.

Studie séroprevalence a shromažďování příznaků nebo nepřítomnosti příznaků na shlukovém (domácím) vzorku náhodně vybrané populace GNM.

Je to průřezová, nikoli experimentální studie v tom smyslu, že nemění expozici účastníků; vyžaduje však vzorek krve, což jej podle francouzského práva klasifikuje jako intervenční výzkum s minimálním rizikem. Studium je monocentrické.

Cílovou populaci tvoří všichni obyvatelé oblasti Grand Nancy Metropolitan, z nichž je náhodným způsobem vybrán vzorek z volebních seznamů (domácností), aby byla zajištěna reprezentativnost. Abychom nakonec do studie zahrnuli 2000 lidí.

Každý obyvatel, který souhlasí s účastí, bude muset:

• po obdržení úplných informací podepište formulář souhlasu
• vyplňte dotazník zjišťující sociodemografické (pohlaví, věk, profesní činnost...), lékařské (antropometrická opatření, zdravotní problémy, kouření...), potenciální kontakty s COVID-19 a příznaky.

• odeberte vzorek krve:

  • v jednom z určených míst GNM po domluvě s příslušným sekretariátem.
  • v jejich domovech pro osoby ohrožené Covid-19. Celková doba účasti subjektu bude ½ dne (vyzvednutí souhlasu + vyplnění dotazníku a odběr krve)

Údaje jsou shromažďovány z:

• volební seznamy: příjmení, jména, pohlaví, adresa umožňující identifikaci zóny IRIS
• self-reportové dotazníky (přizpůsobené věku : dotazník pro dospělé, dotazník pro děti vyplněný rodiči a dotazník pro adolescenty) : sociodemografické charakteristiky respondenta : věk, pohlaví, profesní činnost, socioprofesní kategorie, úroveň vzdělání ; dotazník EPICES (dospělý), dotazník FAS (dítě) ; zdravotní charakteristiky respondenta: váha, výška, kouření, očkování proti chřipce, zdravotní problémy, těhotenství; potenciální kontakty s COVID-19: vnímání toho, že se nakazili koronavirem, byli infikováni blízcí příbuzní; potenciální příznaky: zkoumání příznaků pociťovaných od poloviny února.
• výsledky sérologického testu: Anti-SARS-CoV-2 IgT séropozitivita

Statistická analýza se týká všech účastníků, kteří odpověděli na dotazník (i když nebylo možné odebrat vzorek krve); nezahrnuje žádné mezivýsledky a neexistuje žádné statistické kritérium pro zastavení výzkumu.

Budou provedeny následující analýzy:

• Proporce: Všechny proporce (včetně séroprevalence) budou mít intervaly spolehlivosti vypočítané s aproximací normálním rozdělením, pokud to pozorovaný podíl a velikost studijní skupiny dovolí, jinak přesným výpočtem binomického rozdělení.
• Rizikové skupiny: Pro každou skupinu každého rizikového faktoru (kuřácký stav, hmotnostní stav, míra nejistoty) budou uvedeny standardizované prevalence pro věk a pohlaví a jejich intervaly spolehlivosti. Významnost (p-hodnota) bude vypočítána pomocí chí-kvadrát testu, pokud to velikost podskupin umožňuje, jinak Fisherovým testem. Vztah bude významný, pokud p<0,05
• Analýza výsledku sérologie: Metoda ELISA umožňuje semikvantitativní detekci celkových IgT protilátek. Pozitivní vzorek bude definován poměrem ≥ 1,0.

• Přenos v rámci domácnosti: Podíl infekcí způsobených přenosem v domácnosti bude odhadnut pomocí Bayesovského modelu.

  • - Skupiny exprese symptomů: U séropozitivních účastníků bude provedena průzkumná studie, aby se zjistilo, zda existují typologie exprese symptomů.

Tento typ průzkumu by měl umožnit odhadnout penetraci viru ve velmi geograficky cílené populaci (GNM oblast) v krátkém časovém období a vyhodnotit roli domácností při přenosu SARS-CoV-2.

Toto měření založené na náhodném vzorku by mohlo umožnit konsolidaci odhadů získaných z dat molekulární biologie (qRT-PCR) nebo počtu hospitalizací a/nebo úmrtí.

Neutralizační testy in vitro navíc umožní prvotní posouzení schopnosti detekovaných protilátek chránit proti SARS-CoV-2.

V kombinaci s dalšími podobnými studiemi (COVAL Paris, Epicov, ...) umožní měřit heterogenitu penetrace viru na národní úrovni a konsolidovat profily asociačních příznaků.

Všechny výsledky (detekce případů infekce, zejména těch, u kterých se neprojevily příznaky, odhad počtu osob chráněných proti nové infekci (výsledky neutralizace)) budou následně využity v matematických modelech typu SEIR (citlivé, vystavené , Infikováno, Obnoveno).