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地塞米松对比甲泼尼龙治疗 COVID-19 引起的 ARDS 患者

2020年8月17日 更新者：Chattogram General Hospital

地塞米松和甲泼尼龙治疗 COVID-19 引起的 ARDS 患者的结果

一项随机临床试验旨在评估地塞米松和甲泼尼龙治疗由冠状病毒病 19 (COVID-19) 引起的严重急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的疗效。 我们的目标是找到治疗和管理 COVID-19 患者 ARDS 的最佳选择。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 孟加拉国
      • Chittagong、孟加拉国、4000
        • 招聘中
        • Chattogram General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
        • 副研究员：
          • Shubhashis Talukder, MBBS, DO
      • Dinajpur、孟加拉国
        • 招聘中
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
        • 首席研究员：
          • Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Akter Kamal, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

• 中度至重度COVID-19 需要住院治疗。 在每种情况下，都将通过 RT PCR / CT 胸部确认 SARS-CoV-2 感染。

排除标准：

  • 以前住院的临床状态不受控制的参与者。
  • 禁忌症/可能的药物相互作用。
  • 患有任何严重和/或不受控制的医疗状况的参与者，如严重缺血性心脏病、癫痫、恶性肿瘤、肺/肾/肝病、怀孕、肺心病等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A组：地塞米松
地塞米松（20 mg/iv/daily/从随机分组的第 1 天开始，随后根据患者的情况逐渐减量。
药品：地塞米松
注射液
有源比较器：B组：甲泼尼龙
甲泼尼龙琥珀酸钠，剂量为 0.5mg/kg（注射液）
药品：甲泼尼龙
注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率（住院）
大体时间：随机分组后 30 天。
随机分组后 30 天。
临床改善
大体时间：随机分组后 30 天。
根据 COVID19 个体表现症状的改善确定“临床改善”的参与者人数；放射学和实验室值的变化。在需要高依赖病房 (HDU) 的普通病床上入院的患者，以及需要呼吸机或重症监护支持的 HDU 患者。
随机分组后 30 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无呼吸机天数
大体时间：随机分组后 30 天。
随机分组后 30 天。
氧气水平的变化
大体时间：随机分组后 30 天。
通过脉搏血氧仪测定的外周血氧饱和度。
随机分组后 30 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chattogram General Hospital

合作者

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

调查人员

  • 研究主任：Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • 首席研究员：Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月2日

初级完成 (预期的)

2020年11月15日

研究完成 (预期的)

2020年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月4日

首次发布 (实际的)

2020年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月17日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10000753

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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