Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon kontra metyloprednizolon w leczeniu pacjentów z ARDS wywołanym przez COVID-19

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Chattogram General Hospital

Wyniki leczenia deksametazonem i metyloprednizolonem pacjentów z ARDS wywołanym przez COVID-19

Randomizowane badanie kliniczne zaprojektowane i mające na celu ocenę skuteczności deksametazonu i metyloprednizolonu w leczeniu ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanego chorobą koronawirusową 19 (COVID-19). Naszym celem jest znalezienie najlepszej opcji leczenia i zarządzania ARDS u pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Chittagong, Bangladesz, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Chattogram General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shubhashis Talukder, MBBS, DO
      • Dinajpur, Bangladesz
        • Rekrutacyjny
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
        • Główny śledczy:
          • Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Akter Kamal, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Umiarkowany do ciężkiego COVID-19 wymaga hospitalizacji. W każdym przypadku zakażenie SARS-CoV-2 zostanie potwierdzone metodą RT PCR / CT Chest.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z niekontrolowanym stanem klinicznym, którzy byli hospitalizowani od czasu wcześniejszego.
  • Przeciwwskazania / możliwa interakcja z lekami.
  • Uczestnicy, którzy cierpią na jakiekolwiek poważne i/lub niekontrolowane schorzenia, takie jak ciężka choroba niedokrwienna serca, padaczka, nowotwór złośliwy, choroba płuc/nerek/wątroby, ciąża, corpulmonale itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: Deksametazon
Deksametazon (20 mg/iv/dziennie/od 1. dnia randomizacji, a następnie zmniejszanie dawki w zależności od stanu pacjenta.
Lek: Deksametazon
Roztwór do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Grupa B: metyloprednizolon
Bursztynian sodu metyloprednizolonu w dawce 0,5 mg/kg (roztwór do wstrzykiwań)
Lek: Metyloprednizolon
Roztwór do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności (w szpitalu)
Ramy czasowe: Po randomizacji 30 dni.
Po randomizacji 30 dni.
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Po randomizacji 30 dni.
Liczba uczestników z „Poprawą kliniczną” ustalona na podstawie poprawy poszczególnych objawów COVID19; zmiany wartości radiologicznych i laboratoryjnych. Pacjent przyjęty w łóżku ogólnym wymagający Oddziału Wysokiego Zależności (HDU) oraz pacjent HDU wymagający Wentylatora lub wsparcia Intensywnej Terapii.
Po randomizacji 30 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Po randomizacji 30 dni.
Po randomizacji 30 dni.
Zmiany poziomu tlenu
Ramy czasowe: Po randomizacji 30 dni.
Wysycenie krwi obwodowej tlenem określone za pomocą pulsoksymetrii.
Po randomizacji 30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chattogram General Hospital

Współpracownicy

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Główny śledczy: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000753

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj