Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason versus methylprednisolon pro léčbu pacientů s ARDS způsobeným COVID-19

17. srpna 2020 aktualizováno: Chattogram General Hospital

Výsledek léčby dexamethasonem a methylprednisolonem u pacientů s ARDS způsobeným COVID-19

Randomizovaná klinická studie navržená a určená k vyhodnocení účinnosti dexamethasonu a methylprednisolonu jako léčby těžkého syndromu akutní respirační tísně (ARDS) způsobeného koronavirovým onemocněním 19 (COVID-19). Naším cílem je najít nejlepší možnost pro léčbu a management ARDS u pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Chittagong, Bangladéš, 4000
        • Nábor
        • Chattogram General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shubhashis Talukder, MBBS, DO
      • Dinajpur, Bangladéš
        • Nábor
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Akter Kamal, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Středně těžký až těžký COVID-19 vyžaduje hospitalizaci. Infekce SARS-CoV-2 bude v každém případě potvrzena RT PCR / CT Chest.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s nekontrolovaným klinickým stavem, kteří byli hospitalizováni dříve.
  • Kontraindikace / možná léková interakce.
  • Účastníci, kteří mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, jako je těžká ischemická choroba srdeční, epilepsie, malignita, onemocnění plic/ledvin/jater, těhotenství, Corpulmonale atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: Dexamethason
Dexamethason (20 mg/iv/denně/od 1. dne randomizace s následným snižováním dávky podle stavu pacienta.
Lék: Dexamethason
Injekční roztok
Aktivní komparátor: Skupina B: Methylprednisolon
Methylprednisolon sukcinát sodný v dávce 0,5 mg/kg (injekční roztok)
Lék: Methylprednisolon
Injekční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost (v nemocnici)
Časové okno: Po randomizaci 30 dní.
Po randomizaci 30 dní.
Klinické zlepšení
Časové okno: Po randomizaci 30 dní.
Počet účastníků s „klinickým zlepšením“ určený zlepšením jednotlivých projevujících se symptomů COVID19; změny radiologických a laboratorních hodnot. Pacient přijatý na všeobecné lůžko vyžadující jednotku vysoké závislosti (HDU) a pacient s HDU vyžadující ventilátor nebo podporu intenzivní péče.
Po randomizaci 30 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Po randomizaci 30 dní.
Po randomizaci 30 dní.
Změny hladiny kyslíku
Časové okno: Po randomizaci 30 dní.
Saturace kyslíku v periferní krvi stanovená pulzní oxymetrií.
Po randomizaci 30 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chattogram General Hospital

Spolupracovníci

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10000753

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit