Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason vs methylprednisolon til behandling af patienter med ARDS forårsaget af COVID-19

17. august 2020 opdateret af: Chattogram General Hospital

Resultatet af dexamethason- og methylprednisolonbehandling til patienter med ARDS forårsaget af COVID-19

Et randomiseret klinisk forsøg designet og beregnet til at evaluere effektiviteten af ​​Dexamethason og Methylprednisolon som behandling af alvorligt akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS) forårsaget af coronavirus sygdom 19 (COVID-19). Vores mål er at finde den bedste mulighed for behandling og håndtering af ARDS hos COVID-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Chittagong, Bangladesh, 4000
        • Rekruttering
        • Chattogram General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
        • Underforsker:
          • Shubhashis Talukder, MBBS, DO
      • Dinajpur, Bangladesh
        • Rekruttering
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Akter Kamal, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Moderat til svær COVID-19 kræver indlæggelse. SARS-CoV-2-infektion vil blive bekræftet af RT PCR / CT Chest i alle tilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med ukontrolleret klinisk status, som var indlagt fra før.
  • Kontraindikation / mulig lægemiddelinteraktion.
  • Deltagere, der har nogen alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande som, alvorlig iskæmisk hjertesygdom, epilepsi, malignitet, lunge-/nyre-/leversygdom, graviditet, Corpulmonale osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Dexamethason
Dexamethason (20 mg/iv/dagligt/fra dag 1 af randomisering, efterfulgt af en nedtrappende dosis i henhold til patientens tilstand.
Medicin: Dexamethason
Injicerbar opløsning
Aktiv komparator: Gruppe B: Methylprednisolon
Methylprednisolonnatriumsuccinat i en dosis på 0,5 mg/kg (injicerbar opløsning)
Medicin: Methylprednisolon
Injicerbar opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed (på hospital)
Tidsramme: Efter randomisering 30 dage.
Efter randomisering 30 dage.
Klinisk forbedring
Tidsramme: Efter randomisering 30 dage.
Antallet af deltagere med "Klinisk forbedring" bestemt af forbedringen af ​​individuelle præsenterende symptomer på COVID19; ændringer i radiologiske værdier og laboratorieværdier.Patient indlagt i almindelig seng, der kræver High Dependency Unit (HDU), og en HDU-patient, der har behov for Ventilator eller intensivbehandling.
Efter randomisering 30 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage
Tidsramme: Efter randomisering 30 dage.
Efter randomisering 30 dage.
Ændringer i iltniveau
Tidsramme: Efter randomisering 30 dage.
Iltmætning i det perifere blod bestemt ved pulsoximetri.
Efter randomisering 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chattogram General Hospital

Samarbejdspartnere

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Studieleder: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Ledende efterforsker: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000753

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner