Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason vs metylprednisolon for behandling av pasienter med ARDS forårsaket av COVID-19

17. august 2020 oppdatert av: Chattogram General Hospital

Resultatet av deksametason- og metylprednisolonbehandling for pasienter med ARDS forårsaket av COVID-19

En randomisert klinisk studie designet og ment for å evaluere effekten av deksametason og metylprednisolon som behandling for alvorlig akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) forårsaket av koronavirussykdom 19 (COVID-19). Vårt mål er å finne det beste alternativet for behandling og behandling av ARDS hos COVID-19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Chittagong, Bangladesh, 4000
        • Rekruttering
        • Chattogram General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
        • Underetterforsker:
          • Shubhashis Talukder, MBBS, DO
      • Dinajpur, Bangladesh
        • Rekruttering
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Akter Kamal, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Moderat til alvorlig covid-19 krever sykehusinnleggelse. SARS-CoV-2-infeksjon vil bli bekreftet av RT PCR / CT Chest i hvert tilfelle.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med ukontrollert klinisk status som var innlagt på sykehus fra før.
  • Kontraindikasjon / mulig legemiddelinteraksjon.
  • Deltakere som har noen alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som alvorlig iskemisk hjertesykdom, epilepsi, malignitet, lunge-/nyre-/leversykdom, graviditet, Corpulmonale, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Deksametason
Deksametason (20 mg/iv/daglig/fra dag 1 av randomisering, etterfulgt av en nedtrappende dose i henhold til pasientens tilstand.
Legemiddel: Deksametason
Injiserbar løsning
Aktiv komparator: Gruppe B: Metylprednisolon
Metylprednisolonnatriumsuksinat i en dose på 0,5 mg/kg (injiserbar oppløsning)
Legemiddel: Metylprednisolon
Injiserbar løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet (på sykehus)
Tidsramme: Etter randomisering 30 dager.
Etter randomisering 30 dager.
Klinisk forbedring
Tidsramme: Etter randomisering 30 dager.
Antall deltakere med "Klinisk forbedring" bestemt av forbedringen av individuelle symptomer på COVID19; endringer i radiologiske verdier og laboratorieverdier. Pasient innlagt i generell seng som krever High Dependency Unit (HDU), og en HDU-pasient som trenger Ventilator eller intensivbehandling.
Etter randomisering 30 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Etter randomisering 30 dager.
Etter randomisering 30 dager.
Endringer i oksygennivå
Tidsramme: Etter randomisering 30 dager.
Oksygenmetning i det perifere blodet bestemt ved pulsoksymetri.
Etter randomisering 30 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chattogram General Hospital

Samarbeidspartnere

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Studieleder: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Hovedetterforsker: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10000753

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere