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Dexametasona Vs Metilprednisolona no Tratamento de Pacientes com SDRA Causada por COVID-19

17 de agosto de 2020 atualizado por: Chattogram General Hospital

O resultado do tratamento com dexametasona e metilprednisolona para pacientes com SDRA causada por COVID-19

Um ensaio clínico randomizado projetado e destinado a avaliar a eficácia da Dexametasona e da Metilprednisolona como tratamento para a Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) grave causada pela doença de coronavírus 19 (COVID-19). Nosso objetivo é encontrar a melhor opção para o tratamento e manejo da SDRA em pacientes com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Chittagong, Bangladesh, 4000
        • Recrutamento
        • Chattogram General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
        • Subinvestigador:
          • Shubhashis Talukder, MBBS, DO
      • Dinajpur, Bangladesh
        • Recrutamento
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Akter Kamal, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• COVID-19 moderado a grave requer hospitalização. A infecção por SARS-CoV-2 será confirmada por RT PCR / CT Chest em todos os casos.

Critério de exclusão:

  • Participantes com estado clínico descontrolado que estiveram hospitalizados desde antes.
  • Contraindicação/possível interação medicamentosa.
  • Participantes que tenham condições médicas graves e/ou não controladas, como doença cardíaca isquêmica grave, epilepsia, malignidade, doença pulmonar/renal/hepática, gravidez, corpulmonale, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A: Dexametasona
Dexametasona (20 mg/iv/dia/a partir do 1º dia de randomização, seguida de redução gradual da dose de acordo com a condição do paciente.
Medicamento: Dexametasona
Solução injetável
Comparador Ativo: Grupo B: Metilprednisolona
Succinato Sódico de Metilprednisolona na dose de 0,5mg/kg (Solução injetável)
Medicamento: Metilprednisolona
Solução injetável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade (no hospital)
Prazo: Após randomização 30 dias.
Após randomização 30 dias.
Melhora clínica
Prazo: Após randomização 30 dias.
O número de participantes com "Melhora clínica" determinado pela melhora dos sintomas individuais de apresentação do COVID19; alterações nos valores radiológicos e laboratoriais.Paciente internado em leito geral necessitando de Unidade de Alta Dependência (HDU), e paciente de HDU necessitando de Ventilador ou Suporte de Terapia Intensiva.
Após randomização 30 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias livres de ventilador
Prazo: Após randomização 30 dias.
Após randomização 30 dias.
Mudanças no nível de oxigênio
Prazo: Após randomização 30 dias.
Saturação de oxigênio no sangue periférico determinada por oximetria de pulso.
Após randomização 30 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chattogram General Hospital

Colaboradores

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Investigador principal: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10000753

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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