Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason vs metylprednisolon för behandling av patienter med ARDS orsakad av covid-19

17 augusti 2020 uppdaterad av: Chattogram General Hospital

Resultatet av behandling med dexametason och metylprednisolon för patienter med ARDS orsakad av covid-19

En randomiserad klinisk prövning utformad och avsedd att utvärdera effekten av dexametason och metylprednisolon som behandling för allvarligt akut andnödsyndrom (ARDS) orsakat av coronavirus sjukdom 19 (COVID-19). Vårt mål är att hitta det bästa alternativet för behandling och hantering av ARDS hos COVID-19-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Chittagong, Bangladesh, 4000
        • Rekrytering
        • Chattogram General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
        • Underutredare:
          • Shubhashis Talukder, MBBS, DO
      • Dinajpur, Bangladesh
        • Rekrytering
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
        • Huvudutredare:
          • Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Akter Kamal, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Måttlig till svår covid-19 kräver sjukhusvistelse. SARS-CoV-2-infektion kommer att bekräftas av RT PCR / CT Chest i varje fall.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med okontrollerad klinisk status som var inlagd på sjukhus sedan tidigare.
  • Kontraindikation / möjlig läkemedelsinteraktion.
  • Deltagare som har några allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som, allvarlig ischemisk hjärtsjukdom, epilepsi, malignitet, lung-/njur-/leversjukdom, graviditet, Corpulmonale, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A: Dexametason
Dexametason (20 mg/iv/dagligen/från dag 1 av randomiseringen, följt av en nedtrappande dos beroende på patientens tillstånd.
Läkemedel: Dexametason
Injicerbar lösning
Aktiv komparator: Grupp B: Metylprednisolon
Metylprednisolonnatriumsuccinat i en dos av 0,5 mg/kg (injicerbar lösning)
Läkemedel: Metylprednisolon
Injicerbar lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet (på sjukhus)
Tidsram: Efter randomisering 30 dagar.
Efter randomisering 30 dagar.
Klinisk förbättring
Tidsram: Efter randomisering 30 dagar.
Antalet deltagare med "Klinisk förbättring" bestäms av förbättringen av individuella symptom på covid19; förändringar i radiologiska värden och laboratorievärden.Patient inlagd i allmän säng som kräver High Dependency Unit (HDU), och en HDU-patient som behöver Ventilator eller intensivvårdsstöd.
Efter randomisering 30 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Efter randomisering 30 dagar.
Efter randomisering 30 dagar.
Förändringar i syrenivån
Tidsram: Efter randomisering 30 dagar.
Syremättnad i det perifera blodet bestäms med pulsoximetri.
Efter randomisering 30 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chattogram General Hospital

Samarbetspartners

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Utredare

  • Studierektor: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Huvudutredare: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10000753

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera