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Desametasone Vs Metilprednisolone per il trattamento di pazienti con ARDS causata da COVID-19

17 agosto 2020 aggiornato da: Chattogram General Hospital

L'esito del trattamento con desametasone e metilprednisolone per i pazienti con ARDS causata da COVID-19

Uno studio clinico randomizzato progettato e inteso a valutare l'efficacia del desametasone e del metilprednisolone come trattamento per la sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS) causata dalla malattia da coronavirus 19 (COVID-19). Il nostro obiettivo è trovare l'opzione migliore per il trattamento e la gestione dell'ARDS nei pazienti affetti da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Chittagong, Bangladesh, 4000
        • Reclutamento
        • Chattogram General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shubhashis Talukder, MBBS, DO
      • Dinajpur, Bangladesh
        • Reclutamento
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
        • Investigatore principale:
          • Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Akter Kamal, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Il COVID-19 da moderato a grave richiede il ricovero in ospedale. L'infezione da SARS-CoV-2 sarà confermata in ogni caso da RT PCR / CT Chest.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con stato clinico non controllato che sono stati ricoverati in ospedale da prima.
  • Controindicazione / possibile interazione farmacologica.
  • Partecipanti che hanno condizioni mediche gravi e/o incontrollate come, cardiopatia ischemica grave, epilessia, malignità, malattie polmonari/renali/epatiche, gravidanza, corpulmonale, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: desametasone
Desametasone (20 mg/iv/al giorno/dal giorno 1 di randomizzazione, seguito da una dose ridotta in base alle condizioni del paziente.
Droga: Desametasone
Soluzione iniettabile
Comparatore attivo: Gruppo B: Metilprednisolone
Metilprednisolone sodio succinato alla dose di 0,5 mg/kg (soluzione iniettabile)
Droga: Metilprednisolone
Soluzione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità (in ospedale)
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione 30 giorni.
Dopo la randomizzazione 30 giorni.
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione 30 giorni.
Il numero di partecipanti con "Miglioramento clinico" determinato dal miglioramento dei sintomi individuali che presentano il COVID19; cambiamenti nei valori radiologici e di laboratorio. Paziente ricoverato in letto generale che richiede un'unità ad alta dipendenza (HDU) e un paziente HDU che necessita di supporto per ventilazione o terapia intensiva.
Dopo la randomizzazione 30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione 30 giorni.
Dopo la randomizzazione 30 giorni.
Cambiamenti nel livello di ossigeno
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione 30 giorni.
Saturazione di ossigeno nel sangue periferico determinata mediante pulsossimetria.
Dopo la randomizzazione 30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chattogram General Hospital

Collaboratori

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Investigatore principale: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10000753

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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