Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон против метилпреднизолона для лечения пациентов с ОРДС, вызванным COVID-19

17 августа 2020 г. обновлено: Chattogram General Hospital

Результаты лечения дексаметазоном и метилпреднизолоном пациентов с ОРДС, вызванным COVID-19

Рандомизированное клиническое исследование, разработанное и предназначенное для оценки эффективности дексаметазона и метилпреднизолона в качестве лечения тяжелого острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), вызванного коронавирусной болезнью 19 (COVID-19). Наша цель — найти наилучший вариант лечения и ведения ОРДС у пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Chittagong, Бангладеш, 4000
        • Рекрутинг
        • Chattogram General Hospital
        • Контакт:
          • Shubhashis Talukder
          • Номер телефона: 008801911882232
          • Электронная почта: drshubhashis@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
        • Младший исследователь:
          • Shubhashis Talukder, MBBS, DO
      • Dinajpur, Бангладеш
        • Рекрутинг
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
        • Главный следователь:
          • Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
        • Контакт:
          • Akter Kamal, MBBS, MD, PhD
          • Номер телефона: 008801817233991
          • Электронная почта: kamalaktar@yahoo.com
        • Младший исследователь:
          • Akter Kamal, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• COVID-19 средней и тяжелой степени требует госпитализации. Инфекция SARS-CoV-2 будет подтверждена ОТ ПЦР/КТ грудной клетки в каждом случае.

Критерий исключения:

  • Участники с неконтролируемым клиническим статусом, ранее госпитализированные.
  • Противопоказание / возможное лекарственное взаимодействие.
  • Участники с тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, такими как тяжелая ишемическая болезнь сердца, эпилепсия, злокачественные новообразования, легочные/почечные/печеночные заболевания, беременность, корпульмональное заболевание и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А: Дексаметазон
Дексаметазон (20 мг в/в/ежедневно/с 1-го дня рандомизации с последующим снижением дозы в зависимости от состояния пациента.
Лекарство: Дексаметазон
Инъекционный раствор
Активный компаратор: Группа B: Метилпреднизолон
Метилпреднизолона натрия сукцинат в дозе 0,5 мг/кг (раствор для инъекций)
Лекарство: Метилпреднизолон
Инъекционный раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность (в больнице)
Временное ограничение: После рандомизации 30 дней.
После рандомизации 30 дней.
Клиническое улучшение
Временное ограничение: После рандомизации 30 дней.
Количество участников с «Клиническим улучшением», определяемым улучшением индивидуальных симптомов COVID19; изменения радиологических и лабораторных показателей. Пациент, госпитализированный на общей койке, нуждающийся в блоке высокой зависимости (HDU), и пациент HDU, нуждающийся в поддержке вентилятора или интенсивной терапии.
После рандомизации 30 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без вентилятора
Временное ограничение: После рандомизации 30 дней.
После рандомизации 30 дней.
Изменения уровня кислорода
Временное ограничение: После рандомизации 30 дней.
Насыщение кислородом в периферической крови определяют с помощью пульсоксиметрии.
После рандомизации 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chattogram General Hospital

Соавторы

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Главный следователь: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10000753

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться