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Dexamethason vs. Methylprednisolon zur Behandlung von Patienten mit ARDS verursacht durch COVID-19

17. August 2020 aktualisiert von: Chattogram General Hospital

Das Ergebnis der Behandlung mit Dexamethason und Methylprednisolon bei Patienten mit ARDS verursacht durch COVID-19

Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Dexamethason und Methylprednisolon zur Behandlung des schweren akuten Atemnotsyndroms (ARDS), das durch die Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19) verursacht wird. Unser Ziel ist es, die beste Option für die Behandlung und das Management von ARDS bei COVID-19-Patienten zu finden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bangladesch
      • Chittagong, Bangladesch, 4000
        • Rekrutierung
        • Chattogram General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
        • Unterermittler:
          • Shubhashis Talukder, MBBS, DO
      • Dinajpur, Bangladesch
        • Rekrutierung
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Akter Kamal, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Moderates bis schweres COVID-19 erfordert einen Krankenhausaufenthalt. Eine SARS-CoV-2-Infektion wird in jedem Fall durch RT-PCR / CT-Thorax bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit unkontrolliertem klinischem Status, die zuvor ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Kontraindikation / mögliche Arzneimittelwechselwirkung.
  • Teilnehmer mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen wie schwere ischämische Herzkrankheit, Epilepsie, Malignität, Lungen-/Nieren-/Lebererkrankung, Schwangerschaft, Corpulmonale usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Dexamethason
Dexamethason (20 mg/iv/täglich/ab Tag 1 der Randomisierung, gefolgt von einer ausschleichenden Dosis entsprechend dem Zustand des Patienten.
Arzneimittel: Dexamethason
Injizierbare Lösung
Aktiver Komparator: Gruppe B: Methylprednisolon
Methylprednisolon-Natriumsuccinat in einer Dosis von 0,5 mg/kg (injizierbare Lösung)
Arzneimittel: Methylprednisolon
Injizierbare Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate (im Krankenhaus)
Zeitfenster: Nach Randomisierung 30 Tage.
Nach Randomisierung 30 Tage.
Klinische Besserung
Zeitfenster: Nach Randomisierung 30 Tage.
Die Anzahl der Teilnehmer mit „klinischer Verbesserung“, bestimmt durch die Verbesserung individueller Symptome des COVID19; Änderungen der radiologischen und Laborwerte. Patient, der in einem allgemeinen Bett aufgenommen wurde und eine High Dependency Unit (HDU) benötigt, und ein HDU-Patient, der Unterstützung durch ein Beatmungsgerät oder eine Intensivstation benötigt.
Nach Randomisierung 30 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Nach Randomisierung 30 Tage.
Nach Randomisierung 30 Tage.
Änderungen des Sauerstoffgehalts
Zeitfenster: Nach Randomisierung 30 Tage.
Sauerstoffsättigung im peripheren Blut bestimmt durch Pulsoximetrie.
Nach Randomisierung 30 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chattogram General Hospital

Mitarbeiter

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Studienleiter: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Hauptermittler: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000753

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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