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COVID-19로 인한 ARDS 환자 치료를 위한 덱사메타손 대 메틸프레드니솔론

2020년 8월 17일 업데이트: Chattogram General Hospital

COVID-19로 인한 ARDS 환자의 Dexamethasone과 Methylprednisolone 치료 결과

코로나바이러스 질병 19(COVID-19)로 인한 중증 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)에 대한 치료제로서 덱사메타손과 메틸프레드니솔론의 효능을 평가하기 위해 설계되고 의도된 무작위 임상 시험입니다. 우리의 목표는 COVID-19 환자의 ARDS 치료 및 관리를 위한 최상의 옵션을 찾는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 방글라데시
      • Chittagong, 방글라데시, 4000
        • 모병
        • Chattogram General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
        • 부수사관:
          • Shubhashis Talukder, MBBS, DO
      • Dinajpur, 방글라데시
        • 모병
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
        • 수석 연구원:
          • Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Akter Kamal, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 중등도에서 중증 COVID-19는 입원이 필요합니다. SARS-CoV-2 감염은 모든 경우에 RT PCR / CT Chest로 확인됩니다.

제외 기준:

  • 이전부터 입원한 통제되지 않은 임상 상태를 가진 참가자.
  • 금기 / 가능한 약물 상호 작용.
  • 중증 허혈성 심장 질환, 간질, 악성 종양, 폐/신장/간 질환, 임신, 폐체병 등과 같은 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A: 덱사메타손
덱사메타손(20 mg/iv/매일/무작위 배정 1일부터, 환자의 상태에 따라 점점 줄어드는 용량.
의약품: 덱사메타손
주사 가능한 솔루션
활성 비교기: 그룹 B: 메틸프레드니솔론
0.5mg/kg 용량의 Methylprednisolone Sodium Succinate (주사용 용액)
의약품: 메틸프레드니솔론
주사 가능한 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률(병원 내)
기간: 무작위화 후 30일.
무작위화 후 30일.
임상 개선
기간: 무작위화 후 30일.
COVID19 증상을 보이는 개인의 개선으로 결정된 "임상 개선" 참가자 수 방사선학적 및 검사실 값의 변화. HDU(High Dependency Unit)가 필요한 일반 병상에 입원한 환자 및 인공호흡기 또는 집중 치료 지원이 필요한 HDU 환자.
무작위화 후 30일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 없는 날
기간: 무작위화 후 30일.
무작위화 후 30일.
산소 수준의 변화
기간: 무작위화 후 30일.
맥박 산소 측정법에 의해 결정된 말초 혈액의 산소 포화도.
무작위화 후 30일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chattogram General Hospital

협력자

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

수사관

  • 연구 책임자: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • 수석 연구원: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 2일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10000753

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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