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Dexaméthasone contre méthylprednisolone pour le traitement des patients atteints de SDRA causé par COVID-19

17 août 2020 mis à jour par: Chattogram General Hospital

Le résultat du traitement à la dexaméthasone et à la méthylprednisolone pour les patients atteints de SDRA causé par le COVID-19

Un essai clinique randomisé conçu et destiné à évaluer l'efficacité de la dexaméthasone et de la méthylprednisolone comme traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) sévère causé par la maladie à coronavirus 19 (COVID-19). Notre objectif est de trouver la meilleure option pour le traitement et la gestion du SDRA chez les patients COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
  • Numéro de téléphone: 008801817711079
  • E-mail: dr_mohiuddinchy@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Chittagong, Bengladesh, 4000
        • Recrutement
        • Chattogram General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Shubhashis Talukder, MBBS, DO
      • Dinajpur, Bengladesh
        • Recrutement
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
        • Chercheur principal:
          • Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Akter Kamal, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• COVID-19 modéré à sévère nécessite une hospitalisation. L'infection par le SRAS-CoV-2 sera confirmée par RT PCR / CT Chest dans tous les cas.

Critère d'exclusion:

  • Participants dont l'état clinique n'est pas contrôlé et qui ont été hospitalisés avant.
  • Contre-indication / interaction médicamenteuse possible.
  • Les participants qui ont des conditions médicales graves et/ou incontrôlées telles que cardiopathie ischémique sévère, épilepsie, malignité, maladie pulmonaire/rénale/hépatique, grossesse, corpulmonale, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : Dexaméthasone
Dexaméthasone (20 mg/iv/jour/à partir du jour 1 de la randomisation, suivi d'une dose décroissante en fonction de l'état du patient.
Médicament: Dexaméthasone
Solution injectable
Comparateur actif: Groupe B : Méthylprednisolone
Succinate de sodium de méthylprednisolone à la dose de 0,5 mg/kg (solution injectable)
Médicament: Méthylprednisolone
Solution injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité (à l'hôpital)
Délai: Après randomisation 30 jours.
Après randomisation 30 jours.
Amélioration clinique
Délai: Après randomisation 30 jours.
Le nombre de participants avec "Amélioration clinique" déterminé par l'amélioration des individus présentant des symptômes du COVID19 ; changements dans les valeurs radiologiques et de laboratoire. Patient admis dans un lit général nécessitant une unité de haute dépendance (HDU) et un patient HDU nécessitant un ventilateur ou une assistance en soins intensifs.
Après randomisation 30 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées sans respirateur
Délai: Après randomisation 30 jours.
Après randomisation 30 jours.
Changements du niveau d'oxygène
Délai: Après randomisation 30 jours.
Saturation en oxygène dans le sang périphérique déterminée par oxymétrie de pouls.
Après randomisation 30 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chattogram General Hospital

Collaborateurs

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Chercheur principal: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10000753

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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