Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dexametasona versus metilprednisolona para el tratamiento de pacientes con SDRA causado por COVID-19

17 de agosto de 2020 actualizado por: Chattogram General Hospital

El resultado del tratamiento con dexametasona y metilprednisolona para pacientes con SDRA causado por COVID-19

Un ensayo clínico aleatorizado diseñado y destinado a evaluar la eficacia de la dexametasona y la metilprednisolona como tratamiento para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) grave causado por la enfermedad por coronavirus 19 (COVID-19). Nuestro objetivo es encontrar la mejor opción para el tratamiento y manejo del SDRA en pacientes con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Chittagong, Bangladesh, 4000
        • Reclutamiento
        • Chattogram General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
        • Sub-Investigador:
          • Shubhashis Talukder, MBBS, DO
      • Dinajpur, Bangladesh
        • Reclutamiento
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
        • Contacto:
          • Akter Kamal, MBBS, MD, PhD
          • Número de teléfono: 008801817233991
          • Correo electrónico: kamalaktar@yahoo.com
        • Sub-Investigador:
          • Akter Kamal, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• COVID-19 de moderado a grave requiere hospitalización. La infección por SARS-CoV-2 se confirmará mediante RT PCR / CT Chest en todos los casos.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con estado clínico no controlado que estuvieron hospitalizados desde antes.
  • Contraindicación/posible interacción medicamentosa.
  • Participantes que tengan alguna afección médica grave y/o no controlada, como cardiopatía isquémica grave, epilepsia, malignidad, enfermedad pulmonar/renal/hepática, embarazo, corpulmonale, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: Dexametasona
Dexametasona (20 mg/iv/diariamente/desde el día 1 de la aleatorización, seguida de una dosis decreciente según el estado del paciente.
Droga: Dexametasona
Solución inyectable
Comparador activo: Grupo B: Metilprednisolona
Succinato Sódico de Metilprednisolona a dosis de 0,5 mg/kg (Solución inyectable)
Droga: Metilprednisolona
Solución inyectable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad (En el hospital)
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización 30 días.
Después de la aleatorización 30 días.
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización 30 días.
El número de participantes con "Mejoría clínica" determinada por la mejora de los síntomas individuales que presentan el COVID19; cambios en los valores radiológicos y de laboratorio. Paciente ingresado en cama general que requiere Unidad de Alta Dependencia (HDU), y un paciente HDU que requiere Ventilador o soporte de cuidados intensivos.
Después de la aleatorización 30 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización 30 días.
Después de la aleatorización 30 días.
Cambios en el nivel de oxígeno
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización 30 días.
Saturación de oxígeno en sangre periférica determinada por oximetría de pulso.
Después de la aleatorización 30 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chattogram General Hospital

Colaboradores

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Director de estudio: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Investigador principal: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10000753

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir