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COVID-19 による ARDS 患者の治療におけるデキサメタゾンとメチルプレドニゾロンの比較

2020年8月17日 更新者：Chattogram General Hospital

COVID-19 による ARDS 患者に対するデキサメタゾンおよびメチルプレドニゾロン治療の転帰

コロナウイルス病 19 (COVID-19) によって引き起こされる重度の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の治療としてのデキサメタゾンとメチルプレドニゾロンの有効性を評価することを目的として設計されたランダム化臨床試験。 私たちの目的は、COVID-19 患者の ARDS の治療と管理に最適な選択肢を見つけることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • バングラデシュ
      • Chittagong、バングラデシュ、4000
        • 募集
        • Chattogram General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
        • 副調査官：
          • Shubhashis Talukder, MBBS, DO
      • Dinajpur、バングラデシュ
        • 募集
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
        • 主任研究者：
          • Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Akter Kamal, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 中程度から重度の COVID-19 には入院が必要です。 SARS-CoV-2 感染は、いずれの場合も RT PCR / CT 胸部によって確認されます。

除外基準:

  • 以前から入院していた制御不能な臨床状態の参加者。
  • 禁忌/薬物相互作用の可能性。
  • 重度の虚血性心疾患、てんかん、悪性腫瘍、肺/腎/肝疾患、妊娠、体幹などの重度および/または制御不能な病状を有する参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループA：デキサメタゾン
デキサメタゾン (無作為化の 1 日目から 20 mg/iv/毎日/その後、患者の状態に応じて漸減用量。
薬：デキサメタゾン
注射液
アクティブコンパレータ：グループB：メチルプレドニゾロン
コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム0.5mg/kg（注射液）
薬：メチルプレドニゾロン
注射液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率（入院中）
時間枠：無作為化後30日。
無作為化後30日。
臨床的改善
時間枠：無作為化後30日。
COVID19の症状を呈する個人の改善によって決定される「臨床的改善」のある参加者の数。放射線値および検査値の変化。高依存ユニット（HDU）を必要とする一般ベッドで入院した患者、および人工呼吸器または集中治療サポートを必要とする HDU 患者。
無作為化後30日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器のない日
時間枠：無作為化後30日。
無作為化後30日。
酸素レベルの変化
時間枠：無作為化後30日。
パルスオキシメトリーによって決定される末梢血中の酸素飽和度。
無作為化後30日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chattogram General Hospital

協力者

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

捜査官

  • スタディディレクター：Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • 主任研究者：Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月2日

一次修了 (予想される)

2020年11月15日

研究の完了 (予想される)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月4日

最初の投稿 (実際)

2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月17日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10000753

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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