Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason versus methylprednisolon voor de behandeling van patiënten met ARDS veroorzaakt door COVID-19

17 augustus 2020 bijgewerkt door: Chattogram General Hospital

Het resultaat van de behandeling met dexamethason en methylprednisolon voor patiënten met ARDS veroorzaakt door COVID-19

Een gerandomiseerde klinische studie die is opgezet en bedoeld om de werkzaamheid van dexamethason en methylprednisolon te evalueren als behandeling voor ernstig acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS) veroorzaakt door coronavirusziekte 19 (COVID-19). Ons doel is om de beste optie te vinden voor de behandeling en het beheer van ARDS bij COVID-19-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Chittagong, Bangladesh, 4000
        • Werving
        • Chattogram General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shubhashis Talukder, MBBS, DO
      • Dinajpur, Bangladesh
        • Werving
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Akter Kamal, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Matige tot ernstige COVID-19 vereist ziekenhuisopname. SARS-CoV-2-infectie wordt in elk geval bevestigd door RT PCR / CT-thorax.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een ongecontroleerde klinische status die eerder in het ziekenhuis waren opgenomen.
  • Contra-indicatie / mogelijke geneesmiddelinteractie.
  • Deelnemers met ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen zoals ernstige ischemische hartziekte, epilepsie, maligniteit, long-/nier-/leverziekte, zwangerschap, Corpulmonale, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: Dexamethason
Dexamethason (20 mg/iv/dagelijks/vanaf dag 1 van randomisatie, gevolgd door een aflopende dosis afhankelijk van de toestand van de patiënt.
Geneesmiddel: Dexamethason
Injecteerbare oplossing
Actieve vergelijker: Groep B: Methylprednisolon
Methylprednisolon Natriumsuccinaat in een dosis van 0,5 mg/kg (injecteerbare oplossing)
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Injecteerbare oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer (in het ziekenhuis)
Tijdsspanne: Na randomisatie 30 dagen.
Na randomisatie 30 dagen.
Klinische verbetering
Tijdsspanne: Na randomisatie 30 dagen.
Het aantal deelnemers met "Klinische verbetering" bepaald door de verbetering van individuele symptomen van COVID19; veranderingen in radiologische en laboratoriumwaarden. Patiënt opgenomen in algemeen bed waarvoor High Dependency Unit (HDU) nodig is, en een HDU-patiënt die beademing of intensieve zorg nodig heeft.
Na randomisatie 30 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilator vrije dagen
Tijdsspanne: Na randomisatie 30 dagen.
Na randomisatie 30 dagen.
Veranderingen in zuurstofniveau
Tijdsspanne: Na randomisatie 30 dagen.
Zuurstofverzadiging in het perifere bloed bepaald door pulsoximetrie.
Na randomisatie 30 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chattogram General Hospital

Medewerkers

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Hoofdonderzoeker: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10000753

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren