比较正念内感受映射和正念呼吸对疼痛和阿片类药物使用的影响
2024年4月24日 更新者：Adam Hanley、University of Utah
通过优化阿片类药物治疗的慢性疼痛患者基于正念的干预措施来加强疼痛管理并防止阿片类药物滥用：正念内感受映射和正念呼吸的比较
这是一项单点、双臂、平行组随机临床试验，比较两种基于正念的干预措施（正念内感受映射与正念呼吸）对阿片类药物治疗的慢性疼痛患者的愉快/不愉快感觉报告和阿片类药物的影响采用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- (1) ≥18岁的男性/女性，
- (2) 由医师评估确定的当前慢性腰痛状况（例如，ICD-10 代码 M54.5、M54.4、 M54.3),
- (3) 报告使用阿片类药物的 0-10 级疼痛≥3，以及
- (4) 长期阿片类药物治疗（使用>3 个月）。
排除标准：
- (1) 正式的正念训练（例如 MBSR/MBRP），
- (2) 目前的癌症诊断，
- (3) 在过去一年中使用 MINI 评估的精神病、自杀倾向和中度/重度物质使用障碍，以及
- (4) 经医师判断病情不稳定，可能干扰治疗的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：呼吸正念
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正念呼吸干预将改编自经过验证的简短正念训练模型。
参与者将被指示专注于呼吸的感觉（即鼻尖和鼻孔、腹部和背部），如果身体出现疼痛，不加判断地承认它，并将注意力转回到呼吸上.
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实验性的：正念内感受映射
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MIM 干预将改编自核心 MORE 冥想练习。
参与者将被指示 (1) 放大以将疼痛解构为具有情感效价的身体感觉，并精确映射每种感觉的空间位置，(2) 缩小以扩大注意力范围以包括以前被忽视的感官元素（即空间在身体内没有感觉和愉悦的感觉），以及（3）品尝在正念练习期间发生的任何愉悦的感觉或体验。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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愉悦感比率的即时变化
大体时间：在最后一次正念训练之前和之后，大约 30 分钟
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愉悦和痛苦感觉的多维评估 (MAPPS) 是人体轮廓，由 786 个感觉像素的网格覆盖，该网格是使用 Qualtrics 在线调查平台开发的，可以在任何能够支持网络浏览器的设备上重新创建.
单击鼠标可以让受访者识别人体模型上他们感到愉快和不愉快感觉的位置（即网格像素）。
在任何网格像素中单击一次会使该位置变成蓝色，表示一种愉快的感觉。
在任何网格像素中单击两次会使该位置变红，表示不愉快的感觉。
愉快与不愉快感觉的比率来自 MAPPS。
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在最后一次正念训练之前和之后，大约 30 分钟
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愉悦感比率的长期变化
大体时间：在基线和治疗后，大约 1.5 个月
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愉悦和痛苦感觉的多维评估 (MAPPS) 是人体轮廓，由 786 个感觉像素的网格覆盖，该网格是使用 Qualtrics 在线调查平台开发的，可以在任何能够支持网络浏览器的设备上重新创建.
单击鼠标可以让受访者识别人体模型上他们感到愉快和不愉快感觉的位置（即网格像素）。
在任何网格像素中单击一次会使该位置变成蓝色，表示一种愉快的感觉。
在任何网格像素中单击两次会使该位置变红，表示不愉快的感觉。
愉快与不愉快感觉的比率来自 MAPPS。
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在基线和治疗后，大约 1.5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物药物需求的变化
大体时间：在最后一次正念训练之前和之后，大约 30 分钟
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单项数字评定量表（0-10），0 表示不希望服用阿片类药物，10 分表示强烈希望服用阿片类药物。
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在最后一次正念训练之前和之后，大约 30 分钟
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疼痛强度的变化
大体时间：在最后一次正念训练之前和之后，大约 30 分钟
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单项数字评定量表（0-10），0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最剧烈的疼痛。
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在最后一次正念训练之前和之后，大约 30 分钟
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阿片类药物使用的变化
大体时间：在基线和 1 个月的随访中，大约 3 个月
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阿片类药物的使用将通过时间线跟进程序进行评估。
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在基线和 1 个月的随访中，大约 3 个月
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疼痛功能干扰的变化
大体时间：在预处理和 1 个月的随访中，大约 3 个月
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疼痛功能干扰将通过简明疼痛量表进行评估。
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在预处理和 1 个月的随访中，大约 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月29日
初级完成 (实际的)
2023年8月9日
研究完成 (实际的)
2023年9月18日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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