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Comparación del impacto del mapeo interoceptivo consciente y la respiración consciente sobre el dolor y el uso de opioides

24 de abril de 2024 actualizado por: Adam Hanley, University of Utah

Mejora del manejo del dolor y prevención del uso indebido de opiáceos mediante la optimización de las intervenciones basadas en la atención plena para pacientes con dolor crónico tratados con opiáceos: una comparación del mapeo interoceptivo consciente y la respiración consciente

Este es un ensayo clínico aleatorizado de un solo sitio, de dos brazos, de grupos paralelos que compara el efecto de dos intervenciones basadas en la conciencia plena (Mapeo interoceptivo consciente frente a la conciencia plena de la respiración) en los informes de sensaciones agradables/desagradables de los pacientes con dolor crónico tratados con opioides y los opioides. usar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) hombres/mujeres ≥18 años de edad,
  • (2) condición actual de dolor lumbar crónico determinada por evaluación médica (p. ej., códigos ICD-10 M54.5, M54.4, M54.3),
  • (3) informar dolor ≥3 en una escala de 0 a 10 con medicación opioide, y
  • (4) farmacoterapia con opioides a largo plazo (>3 meses de uso).

Criterio de exclusión:

  • (1) entrenamiento formal de atención plena (p. ej., MBSR/MBRP),
  • (2) diagnóstico actual de cáncer,
  • (3) psicosis, tendencias suicidas y trastorno moderado/grave por uso de sustancias en el último año según lo evaluado con el MINI, y
  • (4) enfermedad inestable, a juicio de un médico, que pueda interferir con el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención plena de la respiración
Conductual: Atención plena de la respiración
La intervención de respiración consciente se adaptará a partir de un modelo de entrenamiento de atención plena validado y breve. Se indicará a los participantes que se centren en las sensaciones de la respiración (es decir, en la punta de la nariz y en las fosas nasales, el abdomen y la espalda) y, si surge un dolor en el cuerpo, reconocerlo sin juzgar y volver a prestar atención a la respiración. .
Experimental: Mapeo interoceptivo consciente
Conductual: Mapeo interoceptivo consciente
La intervención MIM se adaptará de la práctica básica de meditación MORE. Se indicará a los participantes que (1) se acerquen para deconstruir el dolor en sus sensaciones físicas con valencia afectiva constituyentes y mapear con precisión la ubicación espacial de cada sensación, (2) se alejen para ampliar el campo de atención e incluir elementos sensoriales previamente descuidados (es decir, espacios dentro del cuerpo que están ausentes de sensaciones y sensaciones placenteras), y (3) saborear cualquier sensación o experiencia placentera que ocurra durante la práctica de atención plena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio inmediato en las proporciones de sensación agradable
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la última sesión de entrenamiento de atención plena, aproximadamente 30 minutos
La Evaluación multidimensional de sensaciones placenteras y dolorosas (MAPPS) es un contorno de un cuerpo humano superpuesto por una cuadrícula de 786 píxeles de sensación que se desarrolló utilizando la plataforma de encuestas en línea Qualtrics, que se puede recrear en cualquier dispositivo compatible con un navegador web. . Los clics del mouse permiten a los encuestados identificar ubicaciones (es decir, píxeles de cuadrícula) en el maniquí donde sienten sensaciones agradables y desagradables. Al hacer clic una vez en cualquier píxel de la cuadrícula, esa ubicación se vuelve azul, lo que indica una sensación agradable. Al hacer clic dos veces en cualquier píxel de la cuadrícula, esa ubicación se vuelve roja, lo que indica una sensación desagradable. Una relación de sensaciones agradables a desagradables se deriva de MAPPS.
Inmediatamente antes e inmediatamente después de la última sesión de entrenamiento de atención plena, aproximadamente 30 minutos
Cambio a más largo plazo en las proporciones de sensaciones agradables
Periodo de tiempo: Al inicio y después del tratamiento, aproximadamente 1,5 meses
La Evaluación multidimensional de sensaciones placenteras y dolorosas (MAPPS) es un contorno de un cuerpo humano superpuesto por una cuadrícula de 786 píxeles de sensación que se desarrolló utilizando la plataforma de encuestas en línea Qualtrics, que se puede recrear en cualquier dispositivo compatible con un navegador web. . Los clics del mouse permiten a los encuestados identificar ubicaciones (es decir, píxeles de cuadrícula) en el maniquí donde sienten sensaciones agradables y desagradables. Al hacer clic una vez en cualquier píxel de la cuadrícula, esa ubicación se vuelve azul, lo que indica una sensación agradable. Al hacer clic dos veces en cualquier píxel de la cuadrícula, esa ubicación se vuelve roja, lo que indica una sensación desagradable. Una relación de sensaciones agradables a desagradables se deriva de MAPPS.
Al inicio y después del tratamiento, aproximadamente 1,5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el deseo de medicación opioide
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la última sesión de entrenamiento de atención plena, aproximadamente 30 minutos
Escala de calificación numérica de un solo elemento (0-10), en la que 0 indica que no hay deseo de medicación opioide y 10 representa un deseo intenso de medicación opioide.
Inmediatamente antes e inmediatamente después de la última sesión de entrenamiento de atención plena, aproximadamente 30 minutos
Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la última sesión de entrenamiento de atención plena, aproximadamente 30 minutos
Escala de calificación numérica de un solo elemento (0-10), donde 0 indica que no hay dolor y 10 representa el dolor más intenso imaginable.
Inmediatamente antes e inmediatamente después de la última sesión de entrenamiento de atención plena, aproximadamente 30 minutos
Cambio en el uso de opioides
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes de seguimiento, aproximadamente 3 meses
El uso de opioides se evaluará con un procedimiento de seguimiento de línea de tiempo.
Al inicio y al mes de seguimiento, aproximadamente 3 meses
Cambio en la interferencia funcional del dolor
Periodo de tiempo: En el pretratamiento y seguimiento de 1 mes, aproximadamente 3 meses
La interferencia funcional del dolor se evaluará con el Inventario Breve del Dolor.
En el pretratamiento y seguimiento de 1 mes, aproximadamente 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB_00135443

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Uso de opioides

Ensayos clínicos sobre Atención plena de la respiración

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