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Vergleich der Auswirkungen von Mindful Interoceptive Mapping und Mindful Breathing auf Schmerz und Opioidkonsum

31. Januar 2024 aktualisiert von: Adam Hanley, University of Utah

Verbesserung der Schmerzbehandlung und Verhinderung von Opioidmissbrauch durch Optimierung achtsamkeitsbasierter Interventionen für Opioid-behandelte chronische Schmerzpatienten: Ein Vergleich von achtsamer interozeptiver Kartierung und achtsamer Atmung

Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit zwei Armen und Parallelgruppen an einem Standort, in der die Wirkung von zwei auf Achtsamkeit basierenden Interventionen (Mindful Interoceptive Mapping vs. Mindfulness of the Breath) auf die Berichte von angenehmen/unangenehmen Empfindungen von mit Opioid behandelten chronischen Schmerzpatienten und Opioid verglichen wird verwenden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Männer/Frauen ≥18 Jahre,
  • (2) aktuelle chronische Schmerzen im unteren Rücken, festgestellt durch ärztliche Beurteilung (z. B. ICD-10-Codes M54.5, M54.4, M54.3),
  • (3) Berichte über Schmerzen ≥3 auf einer Skala von 0-10 mit Opioidmedikation und
  • (4) Langzeit-Opioid-Pharmakotherapie (> 3 Monate Anwendung).

Ausschlusskriterien:

  • (1) formelles Achtsamkeitstraining (z. B. MBSR/MBRP),
  • (2) aktuelle Krebsdiagnose,
  • (3) Psychose, Suizidalität und mittelschwere/schwere Substanzgebrauchsstörung im vergangenen Jahr, wie mit dem MINI bewertet, und
  • (4) Instabile Erkrankung, wie von einem Arzt beurteilt, die die Behandlung beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Achtsamkeit auf den Atem
Die Mindful Breathing Intervention wird aus einem validierten, kurzen Achtsamkeitstrainingsmodell adaptiert. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich auf die Empfindungen des Atems zu konzentrieren (d. h. an der Nasenspitze und in den Nasenlöchern, im Bauch und im Rücken) und, wenn ein Schmerz im Körper auftritt, diesen ohne Wertung anzuerkennen und die Aufmerksamkeit wieder auf den Atem zu richten .
Experimental: Achtsames interozeptives Mapping
Die MIM-Intervention wird aus der MORE-Kernmeditationspraxis adaptiert. Die Teilnehmer werden angewiesen, (1) hineinzuzoomen, um Schmerz in seine konstituierenden affektiv bewerteten körperlichen Empfindungen zu zerlegen und die räumliche Position jeder Empfindung genau zu kartieren, (2) herauszuzoomen, um das Aufmerksamkeitsfeld zu erweitern, um zuvor vernachlässigte sensorische Elemente (d. h. Räume) einzubeziehen innerhalb des Körpers, die keine Empfindungen und angenehme Empfindungen haben), und (3) alle angenehmen Empfindungen oder Erfahrungen auskosten, die während der Achtsamkeitspraxis auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Änderung der angenehmen Empfindungsverhältnisse
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem abschließenden Achtsamkeitstraining, ca. 30 Minuten
Das Multidimensional Assessment of Pleasant and Painful Sensations (MAPPS) ist ein Umriss eines menschlichen Körpers, der von einem Raster aus 786 Empfindungspixeln überlagert wird, das mithilfe der Online-Umfrageplattform Qualtrics entwickelt wurde und auf jedem Gerät nachgebildet werden kann, das einen Webbrowser unterstützt . Mausklicks ermöglichen es den Befragten, Stellen (d. h. Rasterpixel) auf der Puppe zu identifizieren, an denen sie sowohl angenehme als auch unangenehme Empfindungen empfinden. Wenn Sie einmal auf ein beliebiges Rasterpixel klicken, wird diese Stelle blau, was auf ein angenehmes Gefühl hinweist. Durch zweimaliges Klicken auf ein beliebiges Rasterpixel wird diese Stelle rot, was auf ein unangenehmes Gefühl hinweist. Aus MAPPS wird ein Verhältnis von angenehmen zu unangenehmen Empfindungen abgeleitet.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem abschließenden Achtsamkeitstraining, ca. 30 Minuten
Längerfristige Veränderung angenehmer Empfindungsverhältnisse
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Behandlung etwa 1,5 Monate
Das Multidimensional Assessment of Pleasant and Painful Sensations (MAPPS) ist ein Umriss eines menschlichen Körpers, der von einem Raster aus 786 Empfindungspixeln überlagert wird, das mithilfe der Online-Umfrageplattform Qualtrics entwickelt wurde und auf jedem Gerät nachgebildet werden kann, das einen Webbrowser unterstützt . Mausklicks ermöglichen es den Befragten, Stellen (d. h. Rasterpixel) auf der Puppe zu identifizieren, an denen sie sowohl angenehme als auch unangenehme Empfindungen empfinden. Wenn Sie einmal auf ein beliebiges Rasterpixel klicken, wird diese Stelle blau, was auf ein angenehmes Gefühl hinweist. Durch zweimaliges Klicken auf ein beliebiges Rasterpixel wird diese Stelle rot, was auf ein unangenehmes Gefühl hinweist. Aus MAPPS wird ein Verhältnis von angenehmen zu unangenehmen Empfindungen abgeleitet.
Zu Beginn und nach der Behandlung etwa 1,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Opioid-Medikamentenwunsches
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem abschließenden Achtsamkeitstraining, ca. 30 Minuten
Numerische Bewertungsskala mit einem Punkt (0–10), wobei 0 keinen Wunsch nach Opioidmedikation anzeigt und 10 einen starken Wunsch nach Opioidmedikation darstellt.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem abschließenden Achtsamkeitstraining, ca. 30 Minuten
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem abschließenden Achtsamkeitstraining, ca. 30 Minuten
Numerische Bewertungsskala mit einem Punkt (0-10), wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den stärksten vorstellbaren Schmerz darstellt.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem abschließenden Achtsamkeitstraining, ca. 30 Minuten
Änderung des Opioidkonsums
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und 1-Monats-Follow-up, ungefähr 3 Monate
Der Opioidkonsum wird mit einem Zeitplan-Follow-Back-Verfahren bewertet.
Bei Studienbeginn und 1-Monats-Follow-up, ungefähr 3 Monate
Änderung der Schmerzfunktionsstörung
Zeitfenster: Bei Vorbehandlung und 1-Monats-Follow-up, ungefähr 3 Monate
Die Schmerzfunktionsstörung wird mit dem Brief Pain Inventory bewertet.
Bei Vorbehandlung und 1-Monats-Follow-up, ungefähr 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00135443

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidgebrauch

Klinische Studien zur Achtsamkeit auf den Atem

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