- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04523766
Vergleich der Auswirkungen von Mindful Interoceptive Mapping und Mindful Breathing auf Schmerz und Opioidkonsum
31. Januar 2024 aktualisiert von: Adam Hanley, University of Utah
Verbesserung der Schmerzbehandlung und Verhinderung von Opioidmissbrauch durch Optimierung achtsamkeitsbasierter Interventionen für Opioid-behandelte chronische Schmerzpatienten: Ein Vergleich von achtsamer interozeptiver Kartierung und achtsamer Atmung
Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit zwei Armen und Parallelgruppen an einem Standort, in der die Wirkung von zwei auf Achtsamkeit basierenden Interventionen (Mindful Interoceptive Mapping vs. Mindfulness of the Breath) auf die Berichte von angenehmen/unangenehmen Empfindungen von mit Opioid behandelten chronischen Schmerzpatienten und Opioid verglichen wird verwenden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
149
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Adam W. Hanley
- Telefonnummer: 801-213-4191
- E-Mail: adam.hanley@utah.edu
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Männer/Frauen ≥18 Jahre,
- (2) aktuelle chronische Schmerzen im unteren Rücken, festgestellt durch ärztliche Beurteilung (z. B. ICD-10-Codes M54.5, M54.4, M54.3),
- (3) Berichte über Schmerzen ≥3 auf einer Skala von 0-10 mit Opioidmedikation und
- (4) Langzeit-Opioid-Pharmakotherapie (> 3 Monate Anwendung).
Ausschlusskriterien:
- (1) formelles Achtsamkeitstraining (z. B. MBSR/MBRP),
- (2) aktuelle Krebsdiagnose,
- (3) Psychose, Suizidalität und mittelschwere/schwere Substanzgebrauchsstörung im vergangenen Jahr, wie mit dem MINI bewertet, und
- (4) Instabile Erkrankung, wie von einem Arzt beurteilt, die die Behandlung beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Achtsamkeit auf den Atem
|
Die Mindful Breathing Intervention wird aus einem validierten, kurzen Achtsamkeitstrainingsmodell adaptiert.
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich auf die Empfindungen des Atems zu konzentrieren (d. h. an der Nasenspitze und in den Nasenlöchern, im Bauch und im Rücken) und, wenn ein Schmerz im Körper auftritt, diesen ohne Wertung anzuerkennen und die Aufmerksamkeit wieder auf den Atem zu richten .
|
Experimental: Achtsames interozeptives Mapping
|
Die MIM-Intervention wird aus der MORE-Kernmeditationspraxis adaptiert.
Die Teilnehmer werden angewiesen, (1) hineinzuzoomen, um Schmerz in seine konstituierenden affektiv bewerteten körperlichen Empfindungen zu zerlegen und die räumliche Position jeder Empfindung genau zu kartieren, (2) herauszuzoomen, um das Aufmerksamkeitsfeld zu erweitern, um zuvor vernachlässigte sensorische Elemente (d. h. Räume) einzubeziehen innerhalb des Körpers, die keine Empfindungen und angenehme Empfindungen haben), und (3) alle angenehmen Empfindungen oder Erfahrungen auskosten, die während der Achtsamkeitspraxis auftreten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sofortige Änderung der angenehmen Empfindungsverhältnisse
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem abschließenden Achtsamkeitstraining, ca. 30 Minuten
|
Das Multidimensional Assessment of Pleasant and Painful Sensations (MAPPS) ist ein Umriss eines menschlichen Körpers, der von einem Raster aus 786 Empfindungspixeln überlagert wird, das mithilfe der Online-Umfrageplattform Qualtrics entwickelt wurde und auf jedem Gerät nachgebildet werden kann, das einen Webbrowser unterstützt .
Mausklicks ermöglichen es den Befragten, Stellen (d. h. Rasterpixel) auf der Puppe zu identifizieren, an denen sie sowohl angenehme als auch unangenehme Empfindungen empfinden.
Wenn Sie einmal auf ein beliebiges Rasterpixel klicken, wird diese Stelle blau, was auf ein angenehmes Gefühl hinweist.
Durch zweimaliges Klicken auf ein beliebiges Rasterpixel wird diese Stelle rot, was auf ein unangenehmes Gefühl hinweist.
Aus MAPPS wird ein Verhältnis von angenehmen zu unangenehmen Empfindungen abgeleitet.
|
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem abschließenden Achtsamkeitstraining, ca. 30 Minuten
|
Längerfristige Veränderung angenehmer Empfindungsverhältnisse
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Behandlung etwa 1,5 Monate
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Das Multidimensional Assessment of Pleasant and Painful Sensations (MAPPS) ist ein Umriss eines menschlichen Körpers, der von einem Raster aus 786 Empfindungspixeln überlagert wird, das mithilfe der Online-Umfrageplattform Qualtrics entwickelt wurde und auf jedem Gerät nachgebildet werden kann, das einen Webbrowser unterstützt .
Mausklicks ermöglichen es den Befragten, Stellen (d. h. Rasterpixel) auf der Puppe zu identifizieren, an denen sie sowohl angenehme als auch unangenehme Empfindungen empfinden.
Wenn Sie einmal auf ein beliebiges Rasterpixel klicken, wird diese Stelle blau, was auf ein angenehmes Gefühl hinweist.
Durch zweimaliges Klicken auf ein beliebiges Rasterpixel wird diese Stelle rot, was auf ein unangenehmes Gefühl hinweist.
Aus MAPPS wird ein Verhältnis von angenehmen zu unangenehmen Empfindungen abgeleitet.
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Zu Beginn und nach der Behandlung etwa 1,5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Opioid-Medikamentenwunsches
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem abschließenden Achtsamkeitstraining, ca. 30 Minuten
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Numerische Bewertungsskala mit einem Punkt (0–10), wobei 0 keinen Wunsch nach Opioidmedikation anzeigt und 10 einen starken Wunsch nach Opioidmedikation darstellt.
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Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem abschließenden Achtsamkeitstraining, ca. 30 Minuten
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Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem abschließenden Achtsamkeitstraining, ca. 30 Minuten
|
Numerische Bewertungsskala mit einem Punkt (0-10), wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den stärksten vorstellbaren Schmerz darstellt.
|
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem abschließenden Achtsamkeitstraining, ca. 30 Minuten
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Änderung des Opioidkonsums
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und 1-Monats-Follow-up, ungefähr 3 Monate
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Der Opioidkonsum wird mit einem Zeitplan-Follow-Back-Verfahren bewertet.
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Bei Studienbeginn und 1-Monats-Follow-up, ungefähr 3 Monate
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Änderung der Schmerzfunktionsstörung
Zeitfenster: Bei Vorbehandlung und 1-Monats-Follow-up, ungefähr 3 Monate
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Die Schmerzfunktionsstörung wird mit dem Brief Pain Inventory bewertet.
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Bei Vorbehandlung und 1-Monats-Follow-up, ungefähr 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_00135443
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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