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Confronto dell'impatto della mappatura interocettiva consapevole e della respirazione consapevole sul dolore e sull'uso di oppioidi

24 aprile 2024 aggiornato da: Adam Hanley, University of Utah

Migliorare la gestione del dolore e prevenire l'abuso di oppioidi ottimizzando gli interventi basati sulla consapevolezza per i pazienti con dolore cronico trattati con oppioidi: un confronto tra la mappatura interocettiva consapevole e la respirazione consapevole

Si tratta di uno studio clinico randomizzato a singolo sito, a due bracci, a gruppi paralleli che confronta l'effetto di due interventi basati sulla consapevolezza (Mindful Interoceptive Mapping vs. uso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) uomini/donne di età ≥18 anni,
  • (2) condizione attuale di lombalgia cronica determinata dalla valutazione del medico (ad esempio, codici ICD-10 M54.5, M54.4, M54.3),
  • (3) riportare dolore ≥3 su scala 0-10 con farmaci oppioidi, e
  • (4) farmacoterapia con oppioidi a lungo termine (>3 mesi di utilizzo).

Criteri di esclusione:

  • (1) addestramento formale alla consapevolezza (ad es. MBSR/MBRP),
  • (2) attuale diagnosi di cancro,
  • (3) psicosi, suicidalità e disturbo da uso di sostanze moderato/severo nell'ultimo anno come valutato con il MINI, e
  • (4) malattia instabile, giudicata da un medico, che può interferire con il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consapevolezza del respiro
Comportamentale: Consapevolezza del respiro
L'intervento di Mindful Breathing sarà adattato da un breve modello di formazione alla consapevolezza convalidato. I partecipanti saranno istruiti a concentrarsi sulle sensazioni del respiro (cioè, sulla punta del naso e nelle narici, nell'addome e nella schiena) e, se si verifica un dolore nel corpo, riconoscerlo senza giudizio e riportare l'attenzione sul respiro .
Sperimentale: Mappatura interocettiva consapevole
Comportamentale: Mappatura interocettiva consapevole
L'intervento MIM sarà adattato dalla pratica principale della meditazione MORE. I partecipanti saranno istruiti a (1) ingrandire per decostruire il dolore nelle sue sensazioni fisiche con valenza affettiva costitutiva e mappare con precisione la posizione spaziale di ciascuna sensazione, (2) rimpicciolire per ampliare il campo di attenzione per includere elementi sensoriali precedentemente trascurati (cioè, spazi all'interno del corpo che sono assenti di sensazioni e sensazioni piacevoli), e (3) assaporare eventuali sensazioni o esperienze piacevoli che si verificano durante la pratica della consapevolezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immediato cambiamento nei rapporti delle sensazioni piacevoli
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo la sessione finale di allenamento alla consapevolezza, circa 30 minuti
Il Multidimensional Assessment of Pleasant and Painful Sensations (MAPPS) è un contorno di un corpo umano sovrapposto da una griglia di 786 pixel di sensazione che è stato sviluppato utilizzando la piattaforma di sondaggi online di Qualtrics, che può essere ricreata su qualsiasi dispositivo in grado di supportare un browser web . I clic del mouse consentono agli intervistati di identificare le posizioni (ad esempio i pixel della griglia) sul manichino in cui avvertono sensazioni sia piacevoli che spiacevoli. Facendo clic una volta in qualsiasi pixel della griglia, tale posizione diventa blu, indicando una sensazione piacevole. Facendo clic due volte su qualsiasi pixel della griglia, tale posizione diventa rossa, indicando una sensazione spiacevole. Un rapporto tra sensazioni piacevoli e spiacevoli è derivato da MAPPS.
Immediatamente prima e immediatamente dopo la sessione finale di allenamento alla consapevolezza, circa 30 minuti
Cambiamento a lungo termine dei rapporti di sensazioni piacevoli
Lasso di tempo: Al basale e dopo il trattamento, circa 1,5 mesi
Il Multidimensional Assessment of Pleasant and Painful Sensations (MAPPS) è un contorno di un corpo umano sovrapposto da una griglia di 786 pixel di sensazione che è stato sviluppato utilizzando la piattaforma di sondaggi online di Qualtrics, che può essere ricreata su qualsiasi dispositivo in grado di supportare un browser web . I clic del mouse consentono agli intervistati di identificare le posizioni (ad esempio i pixel della griglia) sul manichino in cui avvertono sensazioni sia piacevoli che spiacevoli. Facendo clic una volta in qualsiasi pixel della griglia, tale posizione diventa blu, indicando una sensazione piacevole. Facendo clic due volte su qualsiasi pixel della griglia, tale posizione diventa rossa, indicando una sensazione spiacevole. Un rapporto tra sensazioni piacevoli e spiacevoli è derivato da MAPPS.
Al basale e dopo il trattamento, circa 1,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel desiderio di farmaci oppioidi
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo la sessione finale di allenamento alla consapevolezza, circa 30 minuti
Scala di valutazione numerica a elemento singolo (0-10), con 0 che indica nessun desiderio di farmaci oppioidi e 10 che rappresenta un intenso desiderio di farmaci oppioidi.
Immediatamente prima e immediatamente dopo la sessione finale di allenamento alla consapevolezza, circa 30 minuti
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo la sessione finale di allenamento alla consapevolezza, circa 30 minuti
Scala di valutazione numerica a elemento singolo (0-10), dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più intenso immaginabile.
Immediatamente prima e immediatamente dopo la sessione finale di allenamento alla consapevolezza, circa 30 minuti
Cambiamento nell'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up di 1 mese, circa 3 mesi
L'uso di oppioidi sarà valutato con una procedura di follow-back della sequenza temporale.
Al basale e al follow-up di 1 mese, circa 3 mesi
Cambiamenti nell'interferenza funzionale del dolore
Lasso di tempo: Al pretrattamento e al follow-up di 1 mese, circa 3 mesi
L'interferenza funzionale del dolore sarà valutata con il Brief Pain Inventory.
Al pretrattamento e al follow-up di 1 mese, circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00135443

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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