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Comparando o impacto do mapeamento interoceptivo consciente e da respiração consciente na dor e no uso de opioides

24 de abril de 2024 atualizado por: Adam Hanley, University of Utah

Melhorando o controle da dor e prevenindo o uso indevido de opioides otimizando as intervenções baseadas na atenção plena para pacientes com dor crônica tratados com opioides: uma comparação entre o mapeamento interoceptivo consciente e a respiração consciente

Este é um ensaio clínico randomizado de grupo paralelo, de dois braços, em um único local, comparando o efeito de duas intervenções baseadas em mindfulness (Mapeamento Interoceptivo Consciente vs. Mindfulness da Respiração) em relatos de sensações agradáveis/desagradáveis ​​de pacientes com dor crônica tratados com opioides e opioides usar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) homens/mulheres ≥18 anos de idade,
  • (2) condição atual de dor lombar crônica determinada por avaliação médica (por exemplo, códigos M54.5, M54.4 da CID-10, M54.3),
  • (3) relatar dor ≥3 na escala de 0-10 com medicação opioide, e
  • (4) farmacoterapia com opioides de longo prazo (>3 meses de uso).

Critério de exclusão:

  • (1) treinamento formal de atenção plena (por exemplo, MBSR/MBRP),
  • (2) diagnóstico atual de câncer,
  • (3) psicose, tendências suicidas e transtorno moderado/grave por uso de substâncias no último ano, conforme avaliado pelo MINI, e
  • (4) doença instável, julgada por um médico, que pode interferir no tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Consciência da Respiração
Comportamental: Consciência da Respiração
A intervenção Mindful Breathing será adaptada de um modelo validado e breve de treinamento de mindfulness. Os participantes serão instruídos a se concentrar nas sensações da respiração (ou seja, na ponta do nariz e nas narinas, abdômen e costas) e, se surgir uma dor no corpo, reconhecê-la sem julgamento e voltar a atenção para a respiração .
Experimental: Mapeamento interoceptivo consciente
Comportamental: Mapeamento interoceptivo consciente
A intervenção MIM será adaptada da prática central de meditação MORE. Os participantes serão instruídos a (1) aumentar o zoom para desconstruir a dor em suas sensações físicas constituintes de valor afetivo e mapear com precisão a localização espacial de cada sensação, (2) diminuir o zoom para ampliar o campo de atenção para incluir elementos sensoriais anteriormente negligenciados (ou seja, espaços dentro do corpo que estão ausentes de sensação e sensações agradáveis) e (3) saborear quaisquer sensações ou experiências agradáveis ​​que ocorram durante a prática da atenção plena.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança imediata nas proporções de sensações agradáveis
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a sessão final de treinamento de mindfulness, aproximadamente 30 minutos
A Avaliação Multidimensional de Sensações Agradáveis ​​e Dolorosas (MAPPS) é um esboço de um corpo humano sobreposto por uma grade de 786 pixels de sensação que foi desenvolvida usando a plataforma de pesquisa online Qualtrics, que pode ser recriada em qualquer dispositivo capaz de suportar um navegador da web . Os cliques do mouse permitem que os entrevistados identifiquem locais (ou seja, pixels da grade) no manequim onde sentem sensações agradáveis ​​e desagradáveis. Clicar uma vez em qualquer pixel da grade torna esse local azul, indicando uma sensação agradável. Clicar duas vezes em qualquer pixel da grade torna esse local vermelho, indicando uma sensação desagradável. Uma relação entre sensações agradáveis ​​e desagradáveis ​​é derivada do MAPPS.
Imediatamente antes e imediatamente após a sessão final de treinamento de mindfulness, aproximadamente 30 minutos
Mudança de longo prazo nas proporções de sensações agradáveis
Prazo: Na linha de base e pós-tratamento, aproximadamente 1,5 meses
A Avaliação Multidimensional de Sensações Agradáveis ​​e Dolorosas (MAPPS) é um esboço de um corpo humano sobreposto por uma grade de 786 pixels de sensação que foi desenvolvida usando a plataforma de pesquisa online Qualtrics, que pode ser recriada em qualquer dispositivo capaz de suportar um navegador da web . Os cliques do mouse permitem que os entrevistados identifiquem locais (ou seja, pixels da grade) no manequim onde sentem sensações agradáveis ​​e desagradáveis. Clicar uma vez em qualquer pixel da grade torna esse local azul, indicando uma sensação agradável. Clicar duas vezes em qualquer pixel da grade torna esse local vermelho, indicando uma sensação desagradável. Uma relação entre sensações agradáveis ​​e desagradáveis ​​é derivada do MAPPS.
Na linha de base e pós-tratamento, aproximadamente 1,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desejo de medicação opioide
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a sessão final de treinamento de mindfulness, aproximadamente 30 minutos
Escala de classificação numérica de item único (0-10), com 0 indicando nenhum desejo de medicação opióide e 10 representando o desejo intenso de medicação opióide.
Imediatamente antes e imediatamente após a sessão final de treinamento de mindfulness, aproximadamente 30 minutos
Alteração na intensidade da dor
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a sessão final de treinamento de mindfulness, aproximadamente 30 minutos
Escala de classificação numérica de item único (0-10), com 0 indicando nenhuma dor e 10 representando a dor mais intensa imaginável.
Imediatamente antes e imediatamente após a sessão final de treinamento de mindfulness, aproximadamente 30 minutos
Mudança no uso de opioides
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 1 mês, aproximadamente 3 meses
O uso de opioides será avaliado com um procedimento de acompanhamento de linha do tempo.
No início do estudo e no acompanhamento de 1 mês, aproximadamente 3 meses
Alteração na interferência funcional da dor
Prazo: No pré-tratamento e no acompanhamento de 1 mês, aproximadamente 3 meses
A interferência funcional da dor será avaliada com o Inventário Breve de Dor.
No pré-tratamento e no acompanhamento de 1 mês, aproximadamente 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB_00135443

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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