Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu uważnego mapowania interoceptywnego i uważnego oddychania na ból i stosowanie opioidów

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Adam Hanley, University of Utah

Poprawa leczenia bólu i zapobieganie nadużywaniu opioidów poprzez optymalizację interwencji opartych na uważności u pacjentów z przewlekłym bólem leczonych opioidami: porównanie uważnego mapowania interoceptywnego i uważnego oddychania

Jest to jednoośrodkowe, dwuramienne, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych, porównujące wpływ dwóch interwencji opartych na uważności (Mindful Interoceptive Mapping vs. Mindfulness of the Breath) na raporty dotyczące przyjemnych/nieprzyjemnych doznań u pacjentów leczonych opioidami oraz pacjentów z bólem przewlekłym używać.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) mężczyźni/kobiety w wieku ≥18 lat,
  • (2) aktualny przewlekły stan bólowy krzyża określony na podstawie oceny lekarza (np. kody ICD-10 M54.5, M54.4, M54.3),
  • (3) zgłaszanie bólu ≥3 w skali 0-10 z lekami opioidowymi oraz
  • (4) długotrwała farmakoterapia opioidami (>3 miesiące stosowania).

Kryteria wyłączenia:

  • (1) formalny trening uważności (np. MBSR/MBRP),
  • (2) aktualna diagnoza nowotworu,
  • (3) psychoza, myśli samobójcze i umiarkowane/ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku, ocenione za pomocą MINI, oraz
  • (4) niestabilna choroba, w ocenie lekarza, która może zakłócać leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uważność oddechu
Behawioralne: Uważność oddechu
Interwencja Uważnego Oddychania zostanie zaadaptowana z zatwierdzonego, krótkiego modelu treningu uważności. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby skupili się na doznaniach związanych z oddechem (tj. na czubku nosa i w nozdrzach, brzuchu i plecach), a jeśli pojawi się ból w ciele, zauważ go bez osądzania i zwróć uwagę na oddech .
Eksperymentalny: Uważne mapowanie interoceptywne
Behawioralne: Uważne mapowanie interoceptywne
Interwencja MIM zostanie zaadaptowana z podstawowej praktyki medytacyjnej MORE. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby (1) przybliżyć obraz w celu dekonstrukcji bólu na jego składowe doznania fizyczne o wartości afektywnej i precyzyjnie odwzorować położenie przestrzenne każdego doznania, (2) oddalić, aby poszerzyć pole uwagi, aby uwzględnić wcześniej zaniedbane elementy sensoryczne (tj. w ciele, które są pozbawione doznań i przyjemnych doznań) oraz (3) delektować się wszelkimi przyjemnymi doznaniami lub doświadczeniami pojawiającymi się podczas praktyki uważności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa zmiana wskaźników przyjemności
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po końcowej sesji treningu uważności, około 30 minut
Wielowymiarowa ocena przyjemnych i bolesnych doznań (MAPPS) to zarys ludzkiego ciała, na który nakłada się siatkę 786 pikseli wrażeń, która została opracowana za pomocą internetowej platformy ankietowej Qualtrics, którą można odtworzyć na dowolnym urządzeniu obsługującym przeglądarkę internetową . Kliknięcia myszką pozwalają respondentom zidentyfikować miejsca (tj. piksele siatki) na manekinie, w których odczuwają zarówno przyjemne, jak i nieprzyjemne doznania. Jednokrotne kliknięcie dowolnego piksela siatki zmienia kolor na niebieski, wskazując na przyjemne doznanie. Dwukrotne kliknięcie dowolnego piksela siatki zmienia kolor na czerwony w tym miejscu, wskazując na nieprzyjemne wrażenie. Stosunek przyjemnych do nieprzyjemnych doznań pochodzi z MAPPS.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po końcowej sesji treningu uważności, około 30 minut
Długoterminowa zmiana wskaźników przyjemności
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po leczeniu, około 1,5 miesiąca
Wielowymiarowa ocena przyjemnych i bolesnych doznań (MAPPS) to zarys ludzkiego ciała, na który nakłada się siatkę 786 pikseli wrażeń, która została opracowana za pomocą internetowej platformy ankietowej Qualtrics, którą można odtworzyć na dowolnym urządzeniu obsługującym przeglądarkę internetową . Kliknięcia myszką pozwalają respondentom zidentyfikować miejsca (tj. piksele siatki) na manekinie, w których odczuwają zarówno przyjemne, jak i nieprzyjemne doznania. Jednokrotne kliknięcie dowolnego piksela siatki zmienia kolor na niebieski, wskazując na przyjemne doznanie. Dwukrotne kliknięcie dowolnego piksela siatki zmienia kolor na czerwony w tym miejscu, wskazując na nieprzyjemne wrażenie. Stosunek przyjemnych do nieprzyjemnych doznań pochodzi z MAPPS.
Na początku leczenia i po leczeniu, około 1,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pożądania leków opioidowych
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po końcowej sesji treningu uważności, około 30 minut
Jednopunktowa numeryczna skala ocen (0-10), gdzie 0 oznacza brak chęci przyjmowania leków opioidowych, a 10 oznacza intensywne pragnienie przyjmowania leków opioidowych.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po końcowej sesji treningu uważności, około 30 minut
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po końcowej sesji treningu uważności, około 30 minut
Jednopunktowa numeryczna skala ocen (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po końcowej sesji treningu uważności, około 30 minut
Zmiana w używaniu opioidów
Ramy czasowe: Na początku i po 1 miesiącu obserwacji, około 3 miesiące
Używanie opioidów zostanie ocenione za pomocą procedury obserwacji wstecznej na osi czasu.
Na początku i po 1 miesiącu obserwacji, około 3 miesiące
Zmiana funkcjonalnej interferencji bólu
Ramy czasowe: W okresie przed leczeniem i 1-miesięcznej obserwacji około 3 miesiące
Funkcjonalna interferencja bólu zostanie oceniona za pomocą Krótkiej Inwentaryzacji Bólu.
W okresie przed leczeniem i 1-miesięcznej obserwacji około 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00135443

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie opioidów

Badania kliniczne na Uważność oddechu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj