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Comparaison de l'impact de la cartographie intéroceptive consciente et de la respiration consciente sur la douleur et l'utilisation d'opioïdes

24 avril 2024 mis à jour par: Adam Hanley, University of Utah

Améliorer la gestion de la douleur et prévenir l'abus d'opioïdes en optimisant les interventions basées sur la pleine conscience pour les patients souffrant de douleur chronique traités aux opioïdes : une comparaison de la cartographie intéroceptive consciente et de la respiration consciente

Il s'agit d'un essai clinique randomisé à site unique, à deux bras et en groupes parallèles comparant l'effet de deux interventions basées sur la pleine conscience (Mindful Interoceptive Mapping vs. Mindfulness of the Breath) sur les rapports de sensations agréables/désagréables des patients souffrant de douleur chronique traités aux opioïdes et les opioïdes utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • (1) hommes/femmes ≥18 ans,
  • (2) état actuel de lombalgie chronique déterminé par l'évaluation du médecin (par exemple, codes ICD-10 M54.5, M54.4, M54.3),
  • (3) signalant une douleur ≥ 3 sur une échelle de 0 à 10 avec des médicaments opioïdes, et
  • (4) pharmacothérapie opioïde à long terme (> 3 mois d'utilisation).

Critère d'exclusion:

  • (1) une formation formelle à la pleine conscience (par exemple, MBSR/MBRP),
  • (2) diagnostic actuel de cancer,
  • (3) psychose, suicidalité et trouble modéré/sévère lié à l'utilisation de substances au cours de l'année écoulée, tel qu'évalué avec le MINI, et
  • (4) maladie instable, jugée par un médecin, qui peut interférer avec le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pleine Conscience du Souffle
Comportemental: Pleine Conscience du Souffle
L'intervention de respiration consciente sera adaptée à partir d'un modèle de formation brève et validé en pleine conscience. Les participants seront invités à se concentrer sur les sensations de la respiration (c'est-à-dire au bout du nez et dans les narines, l'abdomen et le dos) et, si une douleur survient dans le corps, la reconnaître sans jugement et ramener l'attention sur la respiration .
Expérimental: Cartographie intéroceptive consciente
Comportemental: Cartographie intéroceptive consciente
L'intervention MIM sera adaptée de la pratique de base de la méditation MORE. Les participants seront invités à (1) effectuer un zoom avant pour déconstruire la douleur en ses sensations physiques à valence affective et cartographier précisément l'emplacement spatial de chaque sensation, (2) effectuer un zoom arrière pour élargir le champ d'attention afin d'inclure des éléments sensoriels précédemment négligés (c'est-à-dire des espaces dans le corps qui sont dépourvues de sensations et de sensations agréables), et (3) savourer toutes les sensations ou expériences agréables qui se produisent pendant la pratique de la pleine conscience.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement immédiat des ratios de sensation agréable
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après la dernière séance d'entraînement à la pleine conscience, environ 30 minutes
L'évaluation multidimensionnelle des sensations agréables et douloureuses (MAPPS) est un contour d'un corps humain recouvert d'une grille de 786 pixels de sensation qui a été développée à l'aide de la plateforme d'enquête en ligne Qualtrics, qui peut être recréée sur n'importe quel appareil capable de prendre en charge un navigateur Web. . Les clics de souris permettent aux répondants d'identifier les emplacements (c'est-à-dire les pixels de la grille) sur le mannequin où ils ressentent à la fois des sensations agréables et désagréables. En cliquant une fois sur n'importe quel pixel de la grille, cet emplacement devient bleu, ce qui indique une sensation agréable. Cliquer deux fois sur n'importe quel pixel de la grille rend cet emplacement rouge, indiquant une sensation désagréable. Un rapport des sensations agréables aux sensations désagréables est dérivé de MAPPS.
Immédiatement avant et immédiatement après la dernière séance d'entraînement à la pleine conscience, environ 30 minutes
Changement à plus long terme des ratios de sensations agréables
Délai: Au départ et après le traitement, environ 1,5 mois
L'évaluation multidimensionnelle des sensations agréables et douloureuses (MAPPS) est un contour d'un corps humain recouvert d'une grille de 786 pixels de sensation qui a été développée à l'aide de la plateforme d'enquête en ligne Qualtrics, qui peut être recréée sur n'importe quel appareil capable de prendre en charge un navigateur Web. . Les clics de souris permettent aux répondants d'identifier les emplacements (c'est-à-dire les pixels de la grille) sur le mannequin où ils ressentent à la fois des sensations agréables et désagréables. En cliquant une fois sur n'importe quel pixel de la grille, cet emplacement devient bleu, ce qui indique une sensation agréable. Cliquer deux fois sur n'importe quel pixel de la grille rend cet emplacement rouge, indiquant une sensation désagréable. Un rapport des sensations agréables aux sensations désagréables est dérivé de MAPPS.
Au départ et après le traitement, environ 1,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le désir de médicaments opioïdes
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après la dernière séance d'entraînement à la pleine conscience, environ 30 minutes
Échelle d'évaluation numérique à un seul élément (0-10), 0 indiquant l'absence de désir de médicaments opioïdes et 10 représentant un désir intense de médicaments opioïdes.
Immédiatement avant et immédiatement après la dernière séance d'entraînement à la pleine conscience, environ 30 minutes
Changement d'intensité de la douleur
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après la dernière séance d'entraînement à la pleine conscience, environ 30 minutes
Échelle d'évaluation numérique à un seul élément (0-10), 0 indiquant l'absence de douleur et 10 représentant la douleur la plus intense imaginable.
Immédiatement avant et immédiatement après la dernière séance d'entraînement à la pleine conscience, environ 30 minutes
Changement dans la consommation d'opioïdes
Délai: Au départ et suivi à 1 mois, environ 3 mois
L'utilisation d'opioïdes sera évaluée avec une procédure de suivi chronologique.
Au départ et suivi à 1 mois, environ 3 mois
Modification de la douleur Interférence fonctionnelle
Délai: Au prétraitement et au mois de suivi, environ 3 mois
L'interférence fonctionnelle de la douleur sera évaluée à l'aide du Bref inventaire de la douleur.
Au prétraitement et au mois de suivi, environ 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB_00135443

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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