マインドフルな内受容マッピングとマインドフルな呼吸が痛みとオピオイドの使用に与える影響の比較
2024年4月24日 更新者:Adam Hanley、University of Utah
オピオイドで治療された慢性疼痛患者に対するマインドフルネスベースの介入を最適化することによる疼痛管理の強化とオピオイドの誤用の防止: マインドフル内受容マッピングとマインドフル呼吸の比較
これは、オピオイド治療を受けた慢性疼痛患者の快感/不快感の報告とオピオイドに対する 2 つのマインドフルネスベースの介入 (マインドフル内受容マッピングと呼吸のマインドフルネス) の効果を比較する、単一施設、2 アーム、並行グループの無作為化臨床試験です。使用する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Adam W. Hanley
- 電話番号:801-213-4191
- メール:adam.hanley@utah.edu
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (1) 18歳以上の男女、
- (2) 医師の評価によって決定された現在の慢性腰痛の状態 (例: ICD-10 コード M54.5、M54.4、 M54.3)、
- (3) オピオイド薬による 0-10 スケールで 3 以上の痛みの報告、および
- (4) 長期のオピオイド薬物療法 (3 か月以上の使用)。
除外基準:
- (1) 正式なマインドフルネス トレーニング (MBSR/MBRP など)、
- (2)現在のがんの診断、
- (3) 過去 1 年間に MINI で評価された精神病、自殺傾向、および中等度/重度の物質使用障害、および
- (4)医師が治療に支障をきたすおそれがあると判断した不安定な疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:呼吸のマインドフルネス
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マインドフル呼吸の介入は、検証済みの簡単なマインドフルネス トレーニング モデルから適応されます。
参加者は、呼吸の感覚(つまり、鼻の先、鼻孔、腹部、背中)に集中するように指示され、体に痛みが生じた場合は、判断せずにそれを認め、呼吸に注意を戻します。 .
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実験的:マインドフル内受容マッピング
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MIM 介入は、中核となる MORE 瞑想の実践から適応されます。
参加者は、(1)ズームインして痛みをその構成要素である情緒的に価値のある身体的感覚に分解し、各感覚の空間的位置を正確にマッピングすること、(2)ズームアウトして以前に無視されていた感覚要素(すなわち、空間)を含むように注意のフィールドを広げるように指示されます。 (3) マインドフルネスの実践中に生じる快感や経験を味わいます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快感率の即時変化
時間枠:最後のマインドフルネス トレーニング セッションの直前と直後、約 30 分
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快感と痛みを伴う感覚の多次元評価 (MAPPS) は、Qualtrics オンライン調査プラットフォームを使用して開発された 786 の感覚ピクセルのグリッドが重ねられた人体の輪郭であり、Web ブラウザーをサポートできる任意のデバイスで再現できます。 .
マウス クリックにより、回答者は、快感と不快感の両方を感じるマネキンの位置 (つまり、グリッド ピクセル) を特定できます。
任意のグリッド ピクセルを 1 回クリックすると、その場所が青くなり、心地よい感覚を示します。
任意のグリッド ピクセルを 2 回クリックすると、その場所が赤くなり、不快な感覚を示します。
快感と不快感の比率は、MAPPS から導き出されます。
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最後のマインドフルネス トレーニング セッションの直前と直後、約 30 分
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快感比率の長期変化
時間枠:ベースライン時および治療後、約1.5か月
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快感と痛みを伴う感覚の多次元評価 (MAPPS) は、Qualtrics オンライン調査プラットフォームを使用して開発された 786 の感覚ピクセルのグリッドが重ねられた人体の輪郭であり、Web ブラウザーをサポートできる任意のデバイスで再現できます。 .
マウス クリックにより、回答者は、快感と不快感の両方を感じるマネキンの位置 (つまり、グリッド ピクセル) を特定できます。
任意のグリッド ピクセルを 1 回クリックすると、その場所が青くなり、心地よい感覚を示します。
任意のグリッド ピクセルを 2 回クリックすると、その場所が赤くなり、不快な感覚を示します。
快感と不快感の比率は、MAPPS から導き出されます。
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ベースライン時および治療後、約1.5か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド投薬欲求の変化
時間枠:最後のマインドフルネス トレーニング セッションの直前と直後、約 30 分
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単一項目の数値評価尺度 (0 ~ 10)。0 はオピオイド薬に対する欲求がないことを示し、10 はオピオイド薬に対する強い欲求を表します。
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最後のマインドフルネス トレーニング セッションの直前と直後、約 30 分
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痛みの強さの変化
時間枠:最後のマインドフルネス トレーニング セッションの直前と直後、約 30 分
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単一項目の数値評価尺度 (0 ~ 10)。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最も激しい痛みを表します。
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最後のマインドフルネス トレーニング セッションの直前と直後、約 30 分
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オピオイド使用の変化
時間枠:ベースラインと 1 か月のフォローアップで、約 3 か月
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オピオイドの使用は、タイムラインのフォローバック手順で評価されます。
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ベースラインと 1 か月のフォローアップで、約 3 か月
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疼痛機能障害の変化
時間枠:治療前と1ヶ月のフォローアップで、約3ヶ月
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疼痛機能障害は、簡易疼痛インベントリーで評価されます。
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治療前と1ヶ月のフォローアップで、約3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月29日
一次修了 (実際)
2023年8月9日
研究の完了 (実際)
2023年9月18日
試験登録日
最初に提出
2020年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月19日
最初の投稿 (実際)
2020年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
呼吸のマインドフルネスの臨床試験
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Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute完了
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Colorado State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
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University of EdinburghUniversity of Amsterdam; University of Strathclyde完了