Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tudatos interoceptív feltérképezés és a tudatos légzés fájdalomra és opioidhasználatra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása

2024. április 24. frissítette: Adam Hanley, University of Utah

A fájdalom kezelésének javítása és az opioidokkal való visszaélés megelőzése az éberségen alapuló beavatkozások optimalizálásával opioidokkal kezelt krónikus fájdalomban szenvedő betegek számára: A tudatos interoceptív feltérképezés és a tudatos légzés összehasonlítása

Ez egy egyetlen helyszínen végzett, kétkarú, párhuzamos csoportos, randomizált klinikai vizsgálat, amely két éberségen alapuló beavatkozás (Mindful Interoceptive Mapping vs. Mindfulness of the Breath) hatását hasonlítja össze az opioidokkal kezelt krónikus fájdalommal kezelt betegek kellemes/kellemetlen érzéseiről és az opioidokról használat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

149

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) 18 év feletti férfiak/nők,
  • (2) az orvos értékelése alapján meghatározott aktuális krónikus deréktáji fájdalom (pl. ICD-10 M54.5, M54.4 kódok, M54.3),
  • (3) ≥3 fájdalom bejelentése a 0-10 skálán opioid gyógyszerekkel, és
  • (4) hosszú távú opioid farmakoterápia (>3 hónapos használat).

Kizárási kritériumok:

  • (1) formális mindfulness tréning (pl. MBSR/MBRP),
  • (2) jelenlegi rákdiagnózis,
  • (3) pszichózis, öngyilkosság és mérsékelt/súlyos szerhasználati zavar az elmúlt évben a MINI-vel értékelve, és
  • (4) az orvos által megítélt instabil betegség, amely zavarhatja a kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A légzés ébersége
Viselkedési: A légzés ébersége
A Mindful Breathing beavatkozás egy validált, rövid éberség tréning modellből lesz adaptálva. A résztvevőket arra utasítják, hogy összpontosítsanak a légzés érzéseire (azaz az orr hegyére és az orrlyukakra, a hasra és a hátra), és ha fájdalom jelentkezik a testben, ítélkezés nélkül ismerjék el, és fordítsák vissza a figyelmet a légzésre. .
Kísérleti: Figyelmes interoceptív feltérképezés
Viselkedési: Figyelmes interoceptív feltérképezés
A MIM beavatkozást a MORE meditációs gyakorlatból adaptálják. A résztvevőket arra kell utasítani, hogy (1) nagyítsanak rá, hogy a fájdalmat affektív értékű fizikai érzetekké dekonstruálják, és pontosan térképezzék fel az egyes érzetek térbeli elhelyezkedését, (2) kicsinyítsék ki, hogy kiszélesítsék a figyelmüket a korábban elhanyagolt szenzoros elemekre (azaz terekre). a testben, amelyekben hiányoznak az érzetek és a kellemes érzések, és (3) élvezze az éberség gyakorlata során fellépő kellemes érzéseket vagy élményeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonnali változás a kellemes érzések arányában
Időkeret: Közvetlenül az utolsó mindfulness tréning előtt és közvetlenül utána, körülbelül 30 perccel
A kellemes és fájdalmas érzések többdimenziós értékelése (MAPPS) egy emberi test körvonala, amelyet egy 786 szenzációs pixelből álló rács fed le, amelyet a Qualtrics online felmérési platform segítségével fejlesztettek ki, és amely bármilyen eszközön újra létrehozható, amely képes támogatni egy webböngészőt. . Az egérkattintással a válaszadók azonosíthatják azokat a helyeket (azaz a rács pixeleit) a próbabábuban, ahol kellemes és kellemetlen érzéseket is éreznek. Ha egyszer rákattint valamelyik rácspixelre, az a hely kék színűvé válik, ami kellemes érzést jelez. A rács bármely pixelére kétszeri kattintás pirosra váltja azt a helyet, ami kellemetlen érzést jelez. A kellemes és kellemetlen érzések aránya a MAPPS-ból származik.
Közvetlenül az utolsó mindfulness tréning előtt és közvetlenül utána, körülbelül 30 perccel
A kellemes érzések arányának hosszabb távú változása
Időkeret: Kiinduláskor és a kezelés után körülbelül 1,5 hónap
A kellemes és fájdalmas érzések többdimenziós értékelése (MAPPS) egy emberi test körvonala, amelyet egy 786 szenzációs pixelből álló rács fed le, amelyet a Qualtrics online felmérési platform segítségével fejlesztettek ki, és amely bármilyen eszközön újra létrehozható, amely képes támogatni egy webböngészőt. . Az egérkattintással a válaszadók azonosíthatják azokat a helyeket (azaz a rács pixeleit) a próbabábuban, ahol kellemes és kellemetlen érzéseket is éreznek. Ha egyszer rákattint valamelyik rácspixelre, az a hely kék színűvé válik, ami kellemes érzést jelez. A rács bármely pixelére kétszeri kattintás pirosra váltja azt a helyet, ami kellemetlen érzést jelez. A kellemes és kellemetlen érzések aránya a MAPPS-ból származik.
Kiinduláskor és a kezelés után körülbelül 1,5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az opioid gyógyszer iránti vágyban
Időkeret: Közvetlenül az utolsó mindfulness tréning előtt és közvetlenül utána, körülbelül 30 perccel
Egyelemes numerikus értékelési skála (0-10), ahol a 0 azt jelzi, hogy nem kíván opioid gyógyszereket, a 10 pedig az opioid gyógyszerek iránti intenzív vágyat.
Közvetlenül az utolsó mindfulness tréning előtt és közvetlenül utána, körülbelül 30 perccel
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Közvetlenül az utolsó mindfulness tréning előtt és közvetlenül utána, körülbelül 30 perccel
Egyelemes numerikus besorolási skála (0-10), ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legintenzívebb fájdalmat jelenti.
Közvetlenül az utolsó mindfulness tréning előtt és közvetlenül utána, körülbelül 30 perccel
Változás az opioidhasználatban
Időkeret: Kiinduláskor és 1 hónapos követéskor, körülbelül 3 hónapig
Az opioidhasználatot egy időrendi követési eljárással értékelik.
Kiinduláskor és 1 hónapos követéskor, körülbelül 3 hónapig
Változás a fájdalom funkcionális zavarában
Időkeret: Előkezeléskor és 1 hónapos követéskor kb. 3 hónap
A fájdalom funkcionális interferenciáját a Brief Pain Inventory segítségével értékeljük.
Előkezeléskor és 1 hónapos követéskor kb. 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB_00135443

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidok használata

Klinikai vizsgálatok a A légzés ébersége

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel