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在分子改变的晚期癌症中调查 DNA 损伤反应剂的研究

2023年12月13日 更新者：AstraZeneca

一项模块化 2a 期多中心开放标签研究，旨在研究肿瘤含有分子改变的晚期癌症患者的 DNA 损伤反应剂（或组合）（PLANETTE）

该研究正在研究 DNA 损伤反应剂（或组合）在患有晚期/转移性实体恶性肿瘤且肿瘤包含分子改变的参与者中的疗效、安全性和耐受性

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的当前模块将由 2 个队列组成，如下所示：

队列 A（晚期实体瘤 [AST]）：总共约 25 名符合分子条件且经集中确认的参与者每天两次服用 ceralasertib 160 毫克，将被纳入该队列。

队列 B（转移性去势抵抗性前列腺癌 [mCRPC]）：总共约 27 名符合分子条件且经集中确认的参与者每天两次服用 ceralasertib 160 毫克，将被纳入队列 B。不利的循环肿瘤细胞 (CTC) 计数要求可能是为所有参与者引入，以确保有足够数量（约 ≥ 50%）的 CTC 计数 ≥ 5/7.5 mL 血液的参与者。

筛选将分为 2 部分，第 1 部分和第 2 部分，适用于队列 A 和队列 B。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Research Site
      • Dijon、法国、21079
        • Research Site
      • Lyon、法国、69373
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy、法国、54519
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • Research Site
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Ephrata、Pennsylvania、美国、17522
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28050
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须经组织学确诊为 AST（不包括 NSCLC）或 mCRPC 肿瘤。
  • 参与者必须在肿瘤或血液（种系或 ctDNA）中具有有害或疑似有害的 ATM 突变。 符合条件的 ATM 突变的定义可能包括有害/疑似有害、致病/可能致病、疾病或癌症相关变异，或等效措辞。 未知意义、良性或可能良性改变的变异不符合条件。
  • 参与者必须在第一次研究干预前 28 天内测量器官和骨髓功能正常。
  • 没有治愈性治疗选择且研究者认为适合进行调查性研究的参与者。
  • 存档或新鲜肿瘤标本的可用性，用于使用免疫组织化学对 ATM 蛋白丢失进行集中测试，并使用下一代测序确认 ATM 突变。
  • 之前接受过至少一种用于治疗前列腺癌的新型激素药物（例如，醋酸阿比特龙、阿帕鲁胺和/或恩杂鲁胺）并取得进展
  • 患有经组织学证实的转移性去势抵抗性前列腺癌的参与者。
  • 由研究者评估，在研究开始时记录前列腺癌进展，同时接受雄激素剥夺或双侧睾丸切除术后。
  • 入组前 (≤) 28 天内血清睾酮水平≤ 50 ng/dL (≤ 1.75 nmol/L)。

排除标准：

  • 当前或最近 6 个月内患有以下任何心脏病：

    1. 不稳定型心绞痛。
    2. 充血性心力衰竭 > 纽约心脏协会定义的 2 级
    3. 急性心肌梗塞。
    4. 显着的室性或室上性心律失常。
    5. 使用 Fredericia 公式在 24 小时内从三个心电图 (ECG) 获得的平均静息校正 QT 间期 (QTc) > 470 毫秒。
    6. 任何增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征直系家族史或 40 岁以下不明原因猝死。
    7. 对于队列 B (mCRPC])，在第 1 周期第 1 天的 28 天内进行手术或局部前列腺干预（不包括前列腺活检）。
  • 患有已知活动性感染（（即乙型或丙型肝炎、肺结核或 COVID-19）的参与者。
  • 由于严重的、不受控制的医疗障碍、非恶性全身性疾病或活动性、不受控制的感染，参与者被认为存在较差的医疗风险。
  • 有症状和/或不受控制的脑转移的参与者。
  • 先前使用毛细血管扩张症和 rad3 相关蛋白抑制剂进行治疗。
  • 在 14 天或 5 个半衰期内接触小分子研究产品。
  • 同时使用已知的强 CYP 3A 抑制剂和诱导剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列A
符合条件的参与者（ATM 改变的 AST）将接受口服剂量的 Ceralasertib 作为单一疗法。
药品：Ceralassertib
片剂将口服
其他名称：
  • AZD6738
实验性的：队列B
符合条件的参与者（ATM 改变的 mCRPC）将接受口服剂量的 Ceralasertib 作为单一疗法。
药品：Ceralassertib
片剂将口服
其他名称：
  • AZD6738

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
队列 A：实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的客观反应率 (ORR)
大体时间：从筛选（第 -28 天到 -1 天）到疾病进展或撤回知情同意（最长约 3 年）
ORR 定义为在确认任何进展证据（根据实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1 定义）之前至少有一种完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比至少 4 周后。
从筛选（第 -28 天到 -1 天）到疾病进展或撤回知情同意（最长约 3 年）
队列 B：RECIST 1.1 版的综合缓解率
大体时间：从筛选（第 -28 天到 -1 天）到疾病进展或撤回知情同意（最长约 3 年）
综合反应率定义为研究者根据 RECIST 1.1 评估的软组织和内脏病变的放射学反应，以及前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 评估的骨病变、前列腺特异性抗原 (PSA) 下降和/或循环肿瘤细胞 [CTC]转换。
从筛选（第 -28 天到 -1 天）到疾病进展或撤回知情同意（最长约 3 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
队列 A：RECIST 1.1 版的放射反应持续时间 (DoR)
大体时间：从筛选（第 -28 天到 -1 天）到疾病进展或撤回知情同意（最长约 3 年）
DoR 定义为从第一次记录到反应的日期到记录到进展或在没有疾病进展的情况下死亡的日期。
从筛选（第 -28 天到 -1 天）到疾病进展或撤回知情同意（最长约 3 年）
队列 A：RECIST 1.1 版的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从筛选（第 -28 天到 -1 天）到疾病进展或撤回知情同意（最长约 3 年）
PFS 定义为从研究干预开始到客观疾病进展或死亡（在没有进展的情况下由于任何原因）的日期，无论参与者是否退出治疗或在进展前接受另一种抗癌治疗。
从筛选（第 -28 天到 -1 天）到疾病进展或撤回知情同意（最长约 3 年）
队列 B：RECIST 1.1 版的 ORR
大体时间：从筛选（第 -28 天到 -1 天）到疾病进展或撤回知情同意（最长约 3 年）
放射学 ORR 定义为在没有 PCWG3 评估的骨进展的情况下，由 RECIST 1.1 评估的软组织和内脏病变中具有 CR 或 PR 确认反应的参与者的百分比。
从筛选（第 -28 天到 -1 天）到疾病进展或撤回知情同意（最长约 3 年）
队列 B：确认 CTC 计数从不利转变为有利的参与者比例
大体时间：从筛选（第 -28 天到 -1 天）到疾病进展或撤回知情同意（最长约 3 年）
CTC 计数的转换定义为从基线时不利（≥ 5/7.5 mL 血液）到基线后有利（< 5/7.5 mL 血液）的转换。 根据基线时 CTC 不良的参与者，CTC 计数转换参与者的百分比将用于本研究。
从筛选（第 -28 天到 -1 天）到疾病进展或撤回知情同意（最长约 3 年）
队列 B：确认前列腺特异性抗原 (PSA) 下降 ≥ 50% 的参与者比例
大体时间：从筛选（第 -28 天到 -1 天）到疾病进展或撤回知情同意（最长约 3 年）
至少 3 周后通过第二次连续测量确认 PSA 下降 ≥ 50% 的参与者比例。
从筛选（第 -28 天到 -1 天）到疾病进展或撤回知情同意（最长约 3 年）
队列 B：根据 RECIST 1.1 的放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：从筛选（第 -28 天到 -1 天）到疾病进展或撤回知情同意（最长约 3 年）
rPFS 定义为从治疗开始到客观影像学疾病进展或死亡日期的时间。
从筛选（第 -28 天到 -1 天）到疾病进展或撤回知情同意（最长约 3 年）
队列 B：放射反应的持续时间。
大体时间：从筛选（第 -28 天到 -1 天）到疾病进展或撤回知情同意（最长约 3 年）
DoR 定义为从第一次记录到反应的日期到记录到进展或在没有疾病进展的情况下死亡的日期。
从筛选（第 -28 天到 -1 天）到疾病进展或撤回知情同意（最长约 3 年）
队列 A 和队列 B：肿瘤大小的最佳百分比变化
大体时间：从筛选（第 -28 天到 -1 天）到疾病进展或撤回知情同意（最长约 3 年）
将确定肿瘤大小的变化。 肿瘤大小的最佳百分比变化定义为在目标病变的最长直径总和（或淋巴结的短轴测量值）没有减少的情况下相对于基线的最大减少或相对于基线的最小增加。
从筛选（第 -28 天到 -1 天）到疾病进展或撤回知情同意（最长约 3 年）
队列 A 和 B：发生严重和非严重不良事件的参与者人数
大体时间：从筛选（第 -28 天到第 -1 天）到安全性随访（最后一次给药后 30 天）（最多约 3 年）
评估 ceralasertib 的安全性和耐受性概况。
从筛选（第 -28 天到第 -1 天）到安全性随访（最后一次给药后 30 天）（最多约 3 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (实际的)

2023年4月28日

研究完成 (估计的)

2024年2月5日

研究注册日期

首次提交

2020年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月23日

首次发布 (实际的)

2020年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月13日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • D5339C00001
  • 2020-002529-27 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

晚期实体瘤的临床试验

  • Advanced Bionics
    完全的
    HiResolution™ 仿生耳的 HiRes™ Optima 声音处理策略评估
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
  • AstraZeneca
    招聘中
    递增剂量的 Ceralasertib 联合化疗和/或新型抗癌药物
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌
    西班牙, 美国, 比利时, 英国, 法国, 匈牙利, 加拿大, 大韩民国, 澳大利亚
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完全的
    呼吸道样本的采集和检测
    呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测
    美国

Ceralassertib的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kosovo

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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