Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající činidla odezvy na poškození DNA u molekulárně změněné pokročilé rakoviny

13. prosince 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Modulární fáze 2a multicentrická otevřená studie pro zkoumání činidel reagujících na poškození DNA (nebo jejich kombinací) u pacientů s pokročilou rakovinou, jejichž nádory obsahují molekulární změny (PLANETTE)

Studie zkoumá účinnost, bezpečnost a snášenlivost látek reagujících na poškození DNA (nebo jejich kombinací) u účastníků s pokročilým/metastatickým solidním zhoubným bujením, jejichž nádory obsahují molekulární změny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný modul studie se bude skládat ze 2 kohort takto:

Kohorta A (pokročilé solidní nádory [AST]): Do této kohorty bude zařazeno celkem ~25 molekulárně vhodných a centrálně potvrzených účastníků, kterým byl podáván ceralasertib 160 mg dvakrát denně.

Kohorta B (metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty [mCRPC]): Celkem ~27 molekulárně vhodných a centrálně potvrzených účastníků, kterým byl podáván ceralasertib 160 mg dvakrát denně, bude zařazeno do kohorty B. Může být požadován nepříznivý počet cirkulujících nádorových buněk (CTC). zaveden pro všechny účastníky, aby byl zajištěn dostatečný (přibližně ≥ 50 %) počet účastníků s počtem CTC ≥ 5/7,5 ml krve.

Promítání bude mít 2 části, část 1 a část 2, které platí pro kohortu A i kohortu B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54519
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Spojené státy, 17522
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky potvrzenou diagnózu nádoru AST (kromě NSCLC) nebo mCRPC.
  • Účastníci musí mít škodlivou nebo podezřelou mutaci ATM v nádoru nebo krvi (zárodečná linie nebo ctDNA). Definice oprávněných ATM mutací mohou zahrnovat škodlivé/podezřelé škodlivé, patogenní/pravděpodobně patogenní, s onemocněním nebo rakovinou spojené varianty nebo ekvivalentní znění. Varianty neznámého významu, benigní nebo pravděpodobné benigní změny nejsou způsobilé.
  • Účastník musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně měřenou během 28 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • Účastníci, kteří nemají žádné možnosti kurativní léčby a jsou podle názoru zkoušejícího považováni za vhodné pro výzkumnou studii.
  • Dostupnost archivních nebo čerstvých vzorků nádorů pro centrální testování ztráty proteinu ATM pomocí imunohistochemie a pro potvrzení mutace ATM pomocí sekvenování nové generace.
  • Dříve dostávali a progredovali na alespoň jednu novou hormonální látku (např. abirateron acetát, apalutamid a/nebo enzalutamid) pro léčbu rakoviny prostaty
  • Účastníci s histologicky potvrzeným metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.
  • Zdokumentovaná progrese karcinomu prostaty při vstupu do studie během androgenní deprivace nebo po bilaterální orchiektomii podle hodnocení výzkumníka.
  • Hladiny testosteronu v séru ≤ 50 ng/dl (≤ 1,75 nmol/l) během (≤) 28 dnů před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli z následujících srdečních onemocnění v současnosti nebo během posledních 6 měsíců:

    1. Nestabilní angina pectoris.
    2. Městnavé srdeční selhání > třída 2 podle definice New York Heart Association
    3. Akutní infarkt myokardu.
    4. Významné ventrikulární nebo supraventrikulární arytmie.
    5. Průměrný klidový korigovaný QT interval (QTc) > 470 msec získaný ze tří elektrokardiogramů (EKG) za 24 hodin pomocí vzorce Fredericia.
    6. Jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTc nebo riziko arytmických příhod, jako je srdeční selhání, hypokalémie, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, bezprostřední rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT nebo nevysvětlitelná náhlá smrt ve věku do 40 let.
    7. U kohorty B (mCRPC]) operace nebo lokální intervence prostaty (kromě biopsie prostaty) do 28 dnů od cyklu 1, den 1.
  • Účastníci se známými aktivními infekcemi (tj. hepatitida B nebo C, tuberkulóza nebo COVID-19).
  • Účastníci uvažovali o nízkém zdravotním riziku v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy, nezhoubného systémového onemocnění nebo aktivní nekontrolované infekce.
  • Účastníci se symptomatickými a/nebo nekontrolovanými metastázami v mozku.
  • Předchozí léčba teleangiektázií a inhibitorem proteinu souvisejícího s rad3.
  • Expozice zkoušenému produktu s malou molekulou do 14 dnů nebo 5 poločasů.
  • Současné užívání známých silných inhibitorů a induktorů CYP 3A.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A
Způsobilí účastníci (ATM změněná AST) dostanou perorální dávku ceralasertibu jako monoterapii.
Lék: Ceralasertib
Tablety budou podávány perorálně
Ostatní jména:
  • AZD6738
Experimentální: Kohorta B
Způsobilí účastníci (ATM altered mCRPC) dostanou perorální dávku ceralasertibu jako monoterapii.
Lék: Ceralasertib
Tablety budou podávány perorálně
Ostatní jména:
  • AZD6738

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A: Míra objektivní odpovědi (ORR) podle ceiteria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Od screeningu (den -28 až -1) do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu (až přibližně 3 roky)
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají alespoň jednu odpověď úplné odpovědi (CR) nebo částečnou odpověď (PR) před jakýmkoli důkazem progrese (jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1), která je potvrzena. minimálně o 4 týdny později.
Od screeningu (den -28 až -1) do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu (až přibližně 3 roky)
Kohorta B: Míra složené odpovědi podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od screeningu (den -28 až -1) do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu (až přibližně 3 roky)
Míra složené odpovědi je definována jako zkoušející hodnocená radiologická odpověď podle RECIST 1.1 pro měkké tkáně a viscerální léze a pracovní skupina 3 pro karcinom prostaty (PCWG3) pro kostní léze, pokles prostatického specifického antigenu (PSA) a/nebo cirkulující nádorové buňky [CTC] konverze.
Od screeningu (den -28 až -1) do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu (až přibližně 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A: Doba trvání radiologické odpovědi (DoR) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od screeningu (den -28 až -1) do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu (až přibližně 3 roky)
DoR je definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Od screeningu (den -28 až -1) do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu (až přibližně 3 roky)
Kohorta A: Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od screeningu (den -28 až -1) do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu (až přibližně 3 roky)
PFS je definována jako doba od zahájení studijní intervence do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese) bez ohledu na to, zda účastník před progresí ukončí léčbu nebo dostane jinou protinádorovou léčbu.
Od screeningu (den -28 až -1) do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu (až přibližně 3 roky)
Kohorta B: ORR podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od screeningu (den -28 až -1) do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu (až přibližně 3 roky)
Radiologická ORR je definována jako procento účastníků s potvrzenou odpovědí CR nebo PR v jejich měkkých tkáních a viscerálních lézích hodnocených pomocí RECIST 1.1 při absenci progrese kosti hodnocené pomocí PCWG3.
Od screeningu (den -28 až -1) do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu (až přibližně 3 roky)
Kohorta B: Podíl účastníků s potvrzenou konverzí počtu CTC z nepříznivého na příznivý
Časové okno: Od screeningu (den -28 až -1) do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu (až přibližně 3 roky)
Konverze počtu CTC je definována jako přeměna z nepříznivého na začátku (≥ 5/7,5 ml krve) do příznivého po výchozím stavu (< 5/7,5 ml krve). Pro tuto studii bude prezentováno procento účastníků s konverzí počtu CTC na základě počtu účastníků s nepříznivým CTC na začátku.
Od screeningu (den -28 až -1) do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu (až přibližně 3 roky)
Kohorta B: Podíl účastníků s potvrzeným poklesem prostatického specifického antigenu (PSA) ≥ 50 %
Časové okno: Od screeningu (den -28 až -1) do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu (až přibližně 3 roky)
Podíl účastníků s poklesem PSA ≥ 50 % potvrzeným druhým po sobě jdoucím měřením nejméně o 3 týdny později.
Od screeningu (den -28 až -1) do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu (až přibližně 3 roky)
Kohorta B: Přežití bez radiologické progrese (rPFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: Od screeningu (den -28 až -1) do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu (až přibližně 3 roky)
rPFS je definována jako doba od zahájení léčby do data objektivní radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí.
Od screeningu (den -28 až -1) do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu (až přibližně 3 roky)
Kohorta B: Doba trvání radiologické odezvy.
Časové okno: Od screeningu (den -28 až -1) do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu (až přibližně 3 roky)
DoR je definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Od screeningu (den -28 až -1) do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu (až přibližně 3 roky)
Kohorta A a kohorta B: Nejlepší procentuální změna velikosti nádoru
Časové okno: Od screeningu (den -28 až -1) do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu (až přibližně 3 roky)
Bude určena změna velikosti nádoru. Nejlepší procentuální změna velikosti nádoru je definována jako maximální snížení od výchozí hodnoty nebo minimální zvýšení od výchozí hodnoty v nepřítomnosti snížení součtu nejdelších průměrů (nebo měření na krátké ose pro lymfatické uzliny) cílových lézí.
Od screeningu (den -28 až -1) do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu (až přibližně 3 roky)
Kohorta A a B: Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od screeningu (den -28 do dne -1) do bezpečnostního sledování (30 dní po poslední dávce) (až přibližně 3 roky)
Posoudit profil bezpečnosti a snášenlivosti ceralasertibu.
Od screeningu (den -28 do dne -1) do bezpečnostního sledování (30 dní po poslední dávce) (až přibližně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D5339C00001
  • 2020-002529-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Ceralasertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit